Watchdog des médicaments d’Europe publie un nouveau rapport identifiant les leçons Covid-19 apprises

Le rapport a décrit l’approbation continue des vaccins pour lutter contre Covid-19, le renforcement des cyber-capacités à la suite d’une attaque en 2020 et l’extension du mandat de l’agence.

Pourquoi ça compte

En 2021, la Commission européenne, le Parlement et le Conseil ont donné à l’EMA de plus grands outils lui permettant à la fois de soutenir l’innovation et de répondre aux urgences, dans une reconnaissance du rôle vital de l’agence dans la lutte contre la pandémie.

L’EMA a approuvé cinq traitements et quatre nouveaux vaccins contre Covid-19. Il a également adopté une réglementation sur les dispositifs médicaux – un an plus tard que prévu en raison de la pandémie – et a pris des mesures pour développer un réseau d’information conçu pour générer des données sur les modèles de santé à travers le continent, appelé Data Analysis and Real World Interrogation Network (Darwin UE) .

Mais 2021 a été une année difficile pour le régulateur médical européen. Un exercice sur les leçons sur sa réponse à Covid-19 a déclaré que l’EMA avait besoin d’améliorer la collecte et la coordination des données de santé, et améliorer l’analyse des données afin de renforcer la confiance du public dans les vaccins et autres médicaments, entre autres résultats.

“En raison de son rôle critique dans la réponse mondiale à la pandémie, l’EMA s’est retrouvée sous les projecteurs de l’attention du public et des médias en 2021”, a déclaré son directeur exécutif, Emer Cooke, dans l’introduction du rapport.

En même temps que

Au-delà de sa réponse à la pandémie, les développements numériques étaient centraux dans les activités de l’agence. Il a mis en place un laboratoire pour l’innovation numérique, le digitlab, pour explorer comment l’IA, l’apprentissage automatique et la robotique pourraient améliorer le fonctionnement interne. Darwin UE, une initiative clé, vise à exploiter le pouvoir des données dans la prise de décision de l’EMA et à sous-tendre d’autres efforts de l’UE comme l’espace européen de données de santé. En 2021, l’EMA a créé le conseil consultatif de Darwin UE et a pris d’autres mesures pour développer le projet.

Christa Wirthumer-Hoche, présidente sortante de l’EMA du conseil d’administration, a déclaré que Darwin UE était un exemple de «exploiter le pouvoir de l’analyse des données pour soutenir la réglementation de la médecine».

Leur prise

L’agence a connu certains des défis de la transformation numérique dans une cyberattaque en décembre 2020, ce qui a conduit les e-mails à divulguer et à accéder aux données personnelles. Une enquête a été rapidement lancée, en coopération avec la police néerlandaise, l’équipe d’intervention d’urgence informatique de l’UE (CER-UE) et Europol, selon le rapport. «L’intrusion criminelle dans les systèmes informatiques d’EMA a été contenue avec succès. L’agence et le réseau de réglementation des médicaments européens sont restés entièrement fonctionnels, et les délais liés à l’évaluation et à l’approbation des vaccins et traitements Covid-19 n’ont pas été affectés. »

Pour l’avenir, l’EMA voit la nécessité de prendre des mesures pour s’assurer qu’au-delà de Covid-19, il est «apte à relever les défis scientifiques et technologiques à venir».

Cela comprendra, a observé Cooke, les menaces de santé inconnues et émergentes de l’avenir.