USI Medical reçoit une lettre d’avertissement FDA sur les pompes à perfusion
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Dive court:
- Food and Drug Administration Envoyé Une lettre d’avertissement début avril à l’USI Medical, qui a affirmé que la société ne pouvait pas soumettre une notification d’un préchauffage pour les modifications des pompes à perfusion.
- Les inspecteurs de la FDA ont constaté que les USI Medical ont apporté plusieurs modifications dans la pompe de perfusion MEDFUSION du modèle 4000 et la pompe VIP CADD SOLIS qui pourraient affecter considérablement l’innocuité ou l’efficacité de l’appareil.
- Une lettre d’avertissement suit Une série de téléchargements et de problèmes de qualité À l’USI Medical depuis La société a obtenu Smiths Medical de Londres basé dans le conglomérat du Smiths Group en 2022.
Sous-vision:
La FDA a inspecté les USI Medical l’été dernier et les inspecteurs ont constaté que la société avait modifié sa pompe Medfusion et CADD pour faire face aux problèmes identifiés grâce à des rapports d’événements défavorables.
«De telles modifications peuvent affecter de manière significative la fonctionnalité de l’appareil par rapport à la fourniture de pompes à perfusion, de fonctionnalités d’alarme, etc. et affecter le profil de risque des risques liés à une perfusion insuffisante ou excessive, à un retard de thérapie, à une thérapie incomplète ou à de fausses alarmes conduisant à des effets sur la santé indésirables chez des patients tels que une surdose, un volume ou un compromis de cardioration.
USI Medical a apporté des modifications pour résoudre les problèmes identifiés dans la classe dont vous vous souvenez. La société se souvenait de l’équipement de problèmes avec la livraison de liquides, de fausses alarmes et d’interruption de la thérapie, selon la lettre, mais n’a pas demandé l’autorisation de réparation 510 (k). Le marquant que le logiciel de l’appareil n’a pas réussi les avis de la FDA ne suffit pas, a indiqué l’agence.
L’évaluation d’impact sur le changement de contrôle de l’USI Medical pour mettre à jour les logiciels pour le logiciel 2023 a identifié de nouveaux risques ou des risques significativement modifiés. La procédure médicale des soins intensifs fait référence à la soumission 510 (k), si de tels risques sont identifiés, a déclaré la FDA, mais la société n’a pas échoué.
La lettre d’avertissement est la dernière d’un certain nombre de mesures réglementaires contre les entreprises qui n’auraient pas annoncé la FDA des changements dans leurs moyens médicaux. Abbott reçu une lettre d’avertissement En novembre 2022, après que la FDA a constaté que la société “a apporté plusieurs changements de conception importants” pour un test de maladie cardiaque sans présenter de nouvelles annonces pré-market.
Au début de cette année, la FDA envoyé une lettre d’avertissement Après avoir découvert que le cathéter d’aspiration Q’apel Medical avait un conseil qui n’avait pas été décrit dans la réglementation de l’entreprise. L’année dernière, l’agence Accusation de Renovo Fournir d’autres modèles redessinés autres que ceux qui s’appliquent à 510 (k).
