Simplifier le temps au marché pour les appareils médicaux de l’IA
L’intelligence artificielle a élargi les horizons du développement de dispositifs médicaux. De l’utilisation de l’IA pour évaluer la viabilité des dispositifs potentiels à l’utilisation de l’IA pendant le développement et la renforcement des capacités de l’IA motivée vers de nouveaux appareils, l’IA apporte de nouvelles opportunités pour rationaliser le temps sur le marché et augmenter les résultats pour les patients.
Cependant, l’accomplissement de la promesse d’IA repose sur l’accès à des données de haute qualité. “La technologie alimentée par l’IA n’est aussi fiable que les données utilisées pour les développer”, a déclaré Alex Cadotte, Ph.D., vice-président de la santé numérique, de l’IA et des affaires réglementaires radiologiques, dans la MCRA, IQVIA. “Il est essentiel de sélectionner des données qui permettront à votre processus de développement de répondre aux instructions définies par les régulateurs, y compris la FDA.”
Suivant Principes principaux de la FDA pour une bonne pratique d’apprentissage automatique (GMLP) Il est essentiel d’aider à rationaliser le temps sur le marché des dispositifs médicaux. Si vous ne suivez pas ces instructions Le marché américain, a déclaré Cadotte.
Les défis des données représentent un risque réglementaire
De nombreux développeurs médicaux ont besoin de soutien et de gestion pour s’assurer qu’ils suivent les principes GMLP. Et bien que chaque programme soit unique, les développeurs se battent souvent avec plusieurs défis clés.
Surprise sur les données mondiales
Le développement d’algorithmes d’apprentissage automatique nécessite souvent des ensembles de données approfondis, ce qui a fait que les développeurs ont l’air dans le monde entier pour obtenir les données nécessaires. Cependant, s’appuie trop fortement sur les données des États-Unis (OU) souvent à des défis réglementaires plus tard.
«Les régulateurs veulent voir que vos sources de données reflètent exactement la population cible des patients, ce qui signifie que la FDA reflète les États-Unis Population des patients », a déclaré Cadotte. Les populations, en particulier celles qui sont historiquement insuffisamment représentées dans la recherche clinique. “
En utilisant les mêmes ensembles de données de référence
De même, les développeurs peuvent rencontrer des défis réglementaires s’ils utilisent les mêmes ensembles de données tout au long du processus de développement.
“Bien que la FDA nécessite des ensembles de données de référence pour être basés sur les meilleures méthodes de collecte de données disponibles, l’utilisation des mêmes données pour la formation et les tests peut saper les performances de votre appareil”, a déclaré Cadotte. “Toute distorsion dans l’ensemble de données de formation continuera de vérifier les non détectés, ce qui peut conduire la FDA à demander d’autres preuves pour soutenir l’efficacité de votre appareil.”
Pour répondre aux instructions de la FDA, les développeurs doivent investir dans des vergers de données collectés sur des sites Web indépendants de représentants de la population de patients américains sur la formation et la vérification.
Suboptape d’approvisionnement
L’un des moteurs de coût les plus importants pour le développement de l’équipement alimenté par l’IA est le processus de transmission, la vérification des informations, les données ou les prédictions en les comparant avec des faits établis. Cependant, il s’agit d’une étape décisive pour le succès global des projets de développement. Et les développeurs s’appuyant sur des techniques qui informeront le processus de truthing peuvent ensuite faire face à des défis réglementaires.
“Tratin est ce qui détermine à quel point l’algorithme peut effectuer de manière fiable et exactement un niveau de contrôle similaire (ou plus) qu’un médecin”, a déclaré Cadotte. “Plus vos experts de Truthing ont informé, plus vous pouvez évaluer l’efficacité de votre algorithme.”
En conséquence, la FDA oblige les développeurs à investir dans des médecins cliniques américains. Sinon, les développeurs peuvent être invités à changer leur modèle avant d’entrer sur le marché.
Une stratégie de données holistique crée un chemin vers le marché
La sélection des bons ensembles de données – et l’optimisation est stratégiquement au cours du processus de développement – nécessite une expertise hautement spécialisée, y compris une forte compréhension de l’environnement réglementaire actuel aux États-Unis qui trouve un partenaire externe pour vous guider tout au long du processus, peut aider à définir votre programme de réussite.
“Même si j’ai travaillé avec des clients à chaque étape du processus, l’entrée au rez-de-chaussée du projet est plus efficace pour rationaliser le temps sur le marché”, a déclaré Cadotte. “Si vous pouvez prédire ce que la FDA s’appliquera et les problèmes auxquels vous pouvez rencontrer lorsqu’ils répondent à leurs besoins, vous pouvez être actif pour minimiser le retard à chaque étape.”
Le partenaire externe peut aider les développeurs à obtenir des ensembles de données de haute qualité à partir de sites indépendants et de données de conservation pour refléter avec précision la population cible des patients. Ils peuvent également offrir un soutien pendant le processus de Truthing et aider à identifier et à atténuer les ressources potentielles pendant les tests et la validation.
Enfin, un partenaire avec une solide expertise réglementaire peut faciliter les conversations avec les organes réglementaires et aider les développeurs à suivre leurs termes et à faire changer la vie de nouvelles installations aux patients qui en ont le plus besoin.
Êtes-vous prêt à rationaliser la voie de l’IA sur le marché?
Le succès réglementaire commence par les bonnes données – et la bonne stratégie. Dans notre dernier court aperçu, Santé numérique: comment naviguer dans la réglementation, le remboursement et le paysage de l’évaluation clinique, Les experts de la MCRA, IQVIA Business, partagent des perspectives pour équilibrer le développement de l’équipement avec le soutien de l’IA dans le développement des attentes, du remboursement et de l’évaluation clinique de la FDA.
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