Rappel Medtronic des catégories de valve cardiaques liées à 3 blessures graves

Dive court:

• Medtronic s’est souvenu des cathéters cardiaques en raison du problème cité dans trois rapports de blessures graves.
• Food and Drug Administration a publié un avertissement précoce Pour supprimer les produits vendredi après que Medtronic a envoyé une lettre aux clients le 6 août.
• Medtronic a demandé aux clients de mettre en quarantaine trois modèles concernant les rapports sur les problèmes de marten. Les problèmes pourraient retarder les procédures ou provoquer des coupures sur les tissus cardiaques.

Sous-vision:

Medtronic a écrit sur 232 beaucoup de leurs cathéters DLP Heart Levant. Les médecins utilisent des appareils pour ventiler le cœur gauche jusqu’à six heures pendant les procédures de pontage cardiopulmonaire.

La FDA a déclaré que la demande de quarantaine de l’appareil suivait les rapports sur les produits “résistants à la forme de la forme pendant la flexion”. Medtronic a suggéré que l’appareil soit échangeable et maintenait la flexion dans l’arbre.

La FDA a déclaré que la défaillance de l’appareil conserve sa forme pour reporter les opérations pendant qu’un dispositif de remplacement est trouvé. Si un dispositif défectueux est utilisé, la canule pourrait réduire les tissus cardiaques, a indiqué l’agence.

Il n’y a aucun rapport sur les décès associés au problème, mais la FDA a déclaré qu’une réduction du tissu cardiaque critique pourrait être mortelle “si elle est compliquée, inaperçue ou non traitée”. Les dommages possibles ont conduit l’agence à inclure l’événement Medtronic dans le programme pilote de la FDA pour fournir des avertissements en temps opportun de problèmes potentiellement à risque.

Medtronic a déclaré aux clients qu’il avait réparé ce problème pour les appareils nouvellement fabriqués, mais au cours des prochains mois, il aurait “une disponibilité limitée du produit”.

La société demande aux utilisateurs qui ne sont pas en mesure d’accéder à des actions pour travailler avec leurs représentants commerciaux pour explorer d’autres appareils. Medtronic émet une note de crédit si aucune compensation appropriée n’est disponible.