Philips a reçu une lettre d’avertissement de la FDA concernant des problèmes de qualité

Administration des aliments et des médicaments a envoyé une lettre d’avertissement à Philips concernant des problèmes de qualité dans trois usines qui fabriquent des équipements à ultrasons et des logiciels pour l’imagerie cardiaque et la télésanté.

La FDA a envoyé une lettre d’avertissement à Philips le 9 septembre et l’a rendue publique mardi. Cette annonce fait suite à des inspections début 2025 dans trois installations à Washington, en Pennsylvanie et aux Pays-Bas.

La FDA a exprimé ses inquiétudes quant au traitement par Philips des plaintes et des réparations des appareils. Philips a désigné une unité spécifique pour traiter les plaintes, mais l’entreprise manque de documents démontrant que les plaintes sont évaluées.

Par exemple, Philips a reçu une plainte en 2023 contenant des informations contradictoires concernant une sonde à ultrasons cassée en deux ; cependant, le dossier ne montre pas que l’entreprise a enquêté sur l’incident.

Une autre plainte a été déposée en 2024 et faisait état de problèmes de performances du transducteur à ultrasons transœsophagien lors de trois examens différents. Le rapport a été classé et documenté comme une non-plainte, selon la lettre d’avertissement, mais aurait dû être enregistré comme une plainte.

La lettre de la FDA a également souligné des problèmes liés à la remise à neuf des capteurs et à leur envoi aux clients après leur durée de vie de trois ans. La FDA a déclaré avoir noté sept convertisseurs remis à neuf qui ont fait l’objet de plaintes.

Enfin, la lettre mentionne que Philips n’a pas signalé à la FDA dans les 10 jours suivant la réparation ou le retrait de l’appareil. Par exemple, Philips a envoyé un avis aux clients en 2022 les avertissant d’un problème de tension qui pourrait endommager le transducteur au fil du temps. Philips a corrigé le bug logiciel ; cependant, la société n’a pas signalé cette action à la FDA.

Un porte-parole de Philips a écrit dans un communiqué envoyé par courrier électronique que Philips travaillait sur un programme pluriannuel visant à améliorer son système qualité et à résoudre les problèmes historiques. Le porte-parole a déclaré que neuf des installations mondiales de Philips ont subi des inspections de la FDA au début de 2025, et que trois de ces inspections ont abouti à des observations liées à la documentation, aux processus et aux procédures de Philips.

Philips a déjà pris des mesures pour répondre aux commentaires antérieurs de la FDA, a déclaré le porte-parole, et les produits mentionnés dans la lettre d’avertissement continuent d’être fabriqués et vendus.

Philips ne s’attend pas à un impact significatif de la lettre d’avertissement.