Olympus promet une réponse rapide après le bloc d’importation de la FDA

Dive court:

• Olympus vendredi dit qu’il avait l’intention de résoudre immédiatement préoccupations qui ont mené la gestion des aliments et des médicaments émettre une alerte sur l’importation Bloquer certains des dispositifs endoscopiques de l’entreprise dans l’adhésion américaine
• FDA dans votre Une lettre aux prestataires de soins de santé La semaine dernière, il a déclaré qu’elle empêche les futurs produits de l’Aizu Olympus Aizu à Fukushima, au Japon, jusqu’à une autre annonce, à la suite de la violation persistante du système de qualité. Les fournisseurs qui utilisent actuellement des appareils peuvent continuer à le faire, a indiqué l’agence.
• L’entreprise basée à Tokyo a déclaré que les bronchoscopes, les laparoscopes, les urétérorénoscopes et les haut-parleurs automatisés, qui sont soumis à des importations, ont généré environ 1% de ses revenus consolidés au cours de l’exercice se terminant en mars.

Sous-vision:

Alors qu’Olympus a répété son obligation de résoudre les problèmes de la FDA et a déclaré qu’elle vise à respecter les normes de qualité les plus élevées pour ses produits, l’agence continue de discuter avec le fabricant d’équipements.

Les alertes d’importation permettent à la FDA de conserver les envois sans avoir à explorer l’appareil et sont Utilisé pour protéger les consommateurs des produits ayant des antécédents de violations réglementaires.

Olympus a travaillé à améliorer l’assurance qualité au Japon en réponse aux annonces de la FDA au cours des trois dernières années. Le dernier événement d’agence Il suit trois lettres d’avertissement de l’entreprise envoyées De novembre 2022 à mars 2023 dans le cadre de ses travaux visant à réduire le risque d’infection associé aux endoscopes redessinés. Les inspecteurs ont constaté qu’Olympus était incompatible avec les procédures actuelles prouvées dans les exigences de production.

L’ancien PDG d’Olympus, Yasuo Takeuchi, a déclaré en mai que la société s’attendait à remplir ses obligations envers la FDA d’ici la fin de l’exercice, résultant au 31 mars 2026.

Takeuchi, président du conseil d’administration d’Olympus, ont repris les fonctions du PDG Après que Stefan Kaufmann a démissionné en octobre après avoir chargé Achats de drogues illégales. Depuis lors, la société a embauché l’ancien directeur de Medtronic Bob White en tant que PDG. White, ancien président du portefeuille chirurgical médical de Medtronic, a pris le poste de PDG à Olympus 1er juin.

Avec un Olympus limité Il a écrit Dans la note de recherche mercredi.

Brett Fishbin, Marchés des capitaux de Keybanc, a déclaré aux clients que les problèmes d’Olympus avec la FDA pourraient augmenter la position de la part de marché du concurrent stérinsée.

Pour Olympus, qui est actuellement utilisé, les fournisseurs de la FDA ont conseillé aux fournisseurs de suivre les instructions pour le nettoyage et le remaniement appropriés, n’ont pas utilisé de dispositifs qui sont endommagés ou qui n’ont pas fui, et ont discuté avec les patients des avantages et des risques de l’équipement.

Olympus a déclaré que sur la base de son évaluation initiale, l’activité de la FDA n’a pas eu d’impact sur l’importation de ses installations dans d’autres pays du monde.