L’industrie des soins de santé affirme que la future MDUFA fait des randonnées non durables
Les sociétés médicales ont plaidé contre la future augmentation des frais d’utilisation de l’audience publique lundi pour de nouveaux changements en charge pour l’équipement des utilisateurs. Pendant ce temps, les dirigeants de l’alimentation et de la drogue confrontés à des coupes dans le budget du Congrès ont soumis d’autres frais d’utilisation et souligné l’importance du programme.
L’accord de cinq ans détermine le montant que la FDA peut augmenter de l’industrie pour compléter les ressources du Congrès. DANS Programme MDUFA actuelqui se termine en septembre 2027, le Centre des installations de la FDA a augmenté le financement des frais d’utilisation en échange de respecter certains axes de temps et niveaux de personnel. Un autre accord entrera en vigueur en octobre 2027 et Géré d’ici 2032.
Michelle Tarver, directrice de la FDA et du Radiological Health Center, a déclaré que la FDA “nécessite un investissement permanent et accru de l’industrie médicale” pour atteindre ses objectifs. La tête de l’appareil a ajouté que “la possession de stabilisation ne conduit pas à la perfection – elle conduit à la moyenne”.
Cependant, les lobbyistes de l’installation à la réunion ont signalé la préférence de plusieurs changements.
«Chaque cycle MDUFA comprenait des ressources et des investissements importants, y compris une augmentation du nombre de [full-time employees] Pour soutenir le programme », a déclaré Janet Trunzo, chef du vice-président exécutif de la technologie et des questions réglementaires pour Advad.
Mark Leahey, PDG de l’Association of Medical Manufacturers, a appelé lundi le processus à revenir “aux fondations”. Leahey a déclaré que les fonds de la MDUFA devraient se rendre aux critiques et aux médecins, ajoutant que l’industrie voulait plus de visibilité là où les fonds vont, et “où les gens se trouvent en ce moment, et ont réalisé qu’il y avait eu une certaine usure au cours des six derniers mois”.
Cité les derniers tarifs des utilisateurs, Leahey a dit plus que 427 millions de dollars en frais ont été autorisés pour l’exercice 2026.
“Nous devons réaliser la taille et la portée de l’investissement”, a-t-il déclaré. “Et ce n’est pas une manière durable.”
La réunion a lancé un processus où La FDA trouvera des commentaires publics Jusqu’au 4 septembre avant le début des négociations avec l’industrie. Après avoir conclu l’accord final, la FDA le présente au Congrès, qui doit approuver un autre programme MDUFA.
Les négociations viennent dans une période d’incertitude où plusieurs dirigeants quitté la FDA Dans le cadre du ministre de la Santé et des Services sociaux, Robert F. Kennedy Jr. FDA des employés du test de chariot En février – suivi En réemblant certains employéset puis Plus d’incendie en avril – des questions soulevées sur la question de savoir si Les frais d’utilisation de la FDA pourraient être menacés.
La commissaire FDA Marty Makara a Une réduction proposée des frais d’utilisation pour les médicaments sur ordonnance;; Cependant, il ne signifiait aucun changement majeur dans les frais médicaux et référence au MDUFA comme «les meilleurs arrangements de frais d’utilisation lors de la réunion.
Les défenseurs des patients ont besoin de frais multiples, transparence
Alors que l’industrie a repoussé une augmentation supplémentaire des frais, les groupes de patients ont exigé des frais supplémentaires Coupe budgétaire fédérale sur la FDA. Diana Zuckerman, présidente du National Health Research Center, a déclaré qu’en raison des récentes réductions de la dotation de la FDA et de l’importance des revues rapides de l’établissement: “Il est inévitable que l’amélioration de la qualité nécessite des frais.”
Zuckerman a déclaré que même si elle voulait voir comment le Congrès fournit suffisamment de fonds pour le centre de la FDA, “nous voulons nous assurer qu’il y a des fonds pour tout ce qui est nécessaire, et malheureusement, ce n’est pas possible.”
Zuckerman a également exigé que les frais d’utilisateur soient utilisés pour la sécurité du marché postal, ainsi que pour une plus grande transparence pendant le processus de négociation, des positions soutenues par d’autres défenseurs des patients lors de la réunion.
Dans le passé, les négociations sur les frais d’utilisation pour les portes fermées et les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé ne pouvaient pas rejoindre ni observer les réunions, a déclaré Zuckerman. Lors de la dernière série de négociations, la FDA a également été confrontée au contrôle Non pour publier les entrées de la réunion Des entretiens avec l’industrie à temps.
“Au moins, nous devrions avoir accès à la surveillance à distance de ces négociations, au lieu d’être uniquement en fonction des minutes qui sont souvent vagues ou très tard, afin que les parties impliquées n’aient aucune possibilité pour une entrée significative,” dit Tess Robertson-neelAu nom du patient, des consommateurs et de la coalition de santé publique, des groupes de plus de deux douzaines d’organisations à but non lucratif.
Robertson-Neel a ajouté que les frais d’utilisation devraient être augmentés et que la FDA devrait se concentrer sur “plus axé sur le patient et plus transparent et moins confortable avec l’industrie”.
Alexander Naum, responsable des politiques pour un patient de génération, une organisation à but non lucratif représentant les jeunes adultes vivant avec des problèmes de santé chroniques, a déclaré que les frais d’utilisation doivent augmenter et que d’autres accords MDUFA devraient inclure des objectifs clairs de l’appareil. Il a également demandé à la FDA de commettre les fonds pour étendre son programme pour surveiller les effets négatifs des dispositifs médicaux. Statistiques citées par Naum qui La FDA reçoit plus de 2 millions de messages par an soupçon de troubles de l’équipement, de blessures graves ou de décès.
“Beaucoup d’entre nous comptent sur des dispositifs médicaux pour notre survie”, a déclaré Naum. “Beaucoup de ces appareils représentent le potentiel des effets secondaires inattendus.”
