Les projets pilotes de la FDA permettent aux établissements de santé numériques d’accéder au programme de paiement CMS

Aperçu de la plongée :

• Administration des aliments et des médicaments créé un chemin permettant aux appareils de santé numériques non autorisés d’accéder à la nouvelle option de paiement Medicare.
• En politique publié la semaine dernièreLa FDA a déclaré qu’elle envisagerait de renoncer aux règles habituelles d’accès au marché pour les entreprises qui souhaitent rejoindre le nouveau programme des Centers for Medicare et Medicaid Services.
• Cette voie pourrait permettre aux développeurs d’appareils de collecter des données grâce à une utilisation réelle dans le cadre du programme CMS Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions ou ACCESS.

Statistiques de plongée :

CMS créé par ACCESS éliminer les obstacles aux soins résultant du modèle de rémunération à l’acte de Medicare. Plutôt que de payer pour des services spécifiques, Medicare effectuera des paiements récurrents aux sites de soins de santé qui gèrent l’éligibilité des patients. Les sites reçoivent un paiement intégral s’ils obtiennent des résultats mesurables en matière de santé. Le modèle est conçu pour permettre aux cliniciens d’adopter des options de soins fondées sur la technologie.

La FDA, en collaboration avec CMS, a créé le projet pilote Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes, ou TEMPO, pour les appareils de santé numériques. Grâce au projet pilote, les entreprises peuvent demander à la FDA de renoncer aux exigences d’autorisation de mise sur le marché et d’essai des dispositifs pendant qu’elles collectent des données réelles dans le cadre du programme ACCESS.

Michelle Tarver, directrice du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, a déclaré dans un communiqué que l’agence souhaite s’assurer que son approche réglementaire suit le rythme des technologies numériques qui « changent rapidement la façon dont les gens gèrent les maladies chroniques ». TEMPO est conçu pour atteindre cet objectif en montrant comment les appareils fonctionnent pour les patients dans leur vie quotidienne.

Le programme CMS se concentre sur quatre domaines : la santé cardio-rénale-métabolique précoce, cardio-rénale-métabolique, musculo-squelettique et comportementale. Les catégories comprennent des affections telles que l’hypertension artérielle, l’obésité, le diabète et la dépression. La FDA prévoit d’accepter jusqu’à environ 10 fabricants basés aux États-Unis dans chacun des quatre domaines. Les autorités recherchent « des producteurs de toutes tailles, types et sophistications ».

Les candidats peuvent utiliser des technologies disponibles dans le commerce telles que des plates-formes informatiques à usage général non réglementées ou des appareils portables. La FDA évaluera si un appareil de santé numérique pourrait présenter un risque sérieux pour la santé, la sécurité ou le bien-être des patients.

Les entreprises souhaitant participer au projet pilote peuvent soumettre des déclarations d’intérêt à partir du 2 janvier. La FDA a demandé aux candidats de fournir des informations, notamment des données de sécurité, des plans d’atténuation des risques et des délais pour soumettre une proposition de commercialisation formelle. Les responsables de la FDA prévoient de commencer à envoyer des demandes de suivi début mars. Le programme ACCESS devrait débuter le 1er juillet et durer 10 ans.