L’ancien chef de la FDA Gottlieb appelle une réglementation plus petite de certains outils d’IA

Dive court:

• Scott Gottlieb, commissaire à la gestion de l’alimentation et des drogues lors de la première administration Trump, l’agence a demandé à une agence de retourner à une politique plus ancienne concernant l’intelligence artificielle de l’AV Jama Publié la semaine dernière.
• Gottlieb, qui a dirigé la FDA de 2017 à 2019, a écrit que “les changements récents dans les politiques liés à la réglementation de l’IA ont ajouté de nouvelles incertitudes”. Gottlieb est maintenant à la tête du groupe de réflexion conservateur de l’American Enterprise Institute, du capital-risque New Enterprise Associates et Illumina et Tempus AI.
• Gottlieb a spécifiquement déclaré que la FDA devrait revenir à l’ancienne interprétation de la loi du 21e siècle, qui libérerait plusieurs types de logiciels pour soutenir la décision clinique du processus d’examen de l’agence.

Sous-vision:

Le début de la deuxième administration Trump a soulevé des questions sur la façon dont la FDA réglemente l’IA dans les dispositifs médicaux. Le commissaire permanent de la FDA n’a pas encore été nommé et le Martin Makary, nommé, attend toujours une audience de confirmation. Troy Tazbaz, qui a dirigé l’excellence du centre de santé numérique de l’agence, qui a établi le cadre d’accès au centre de réglementation de l’IA, résigné le 31 janvier.

Le président Donald Trump a signé un large décret au cours de la première semaine que les agences appellent à des politiques de l’IA “qui agissent comme des obstacles à l’innovation américaine AI”. Les experts ont demandé à MedTech plongé que l’administration de Trump pourrait bouger et revenir en arrière Les politiques controversées de l’administration Biden, telles que les instructions finales pour la décision clinique énumérée dans l’article JAMA de Gottlieb.

FDA a émis les instructions finales en 2022Il apporte plusieurs outils d’évaluation des risques, tels que le logiciel pour prédire le risque de septicémie ou d’AVC, sous la supervision de l’agence. Auparavant, ces outils étaient exemptés de l’examen du pré-market si les médecins pouvaient examiner indépendamment le fondement de la recommandation et ne s’appuient pas sur eux lors de la décision de diagnostic ou de traitement.

Les instructions étaient préoccupées par les préoccupations concernant les situations de biais et d’automatisation où les logiciels de décision clinique pourraient être utilisés dans des situations sensibles au temps. Il a également considéré des logiciels qui intègrent des données de plusieurs sources telles que l’affichage, la consultation et les résultats de laboratoire comme dispositifs médicaux.

La FDA a terminé les instructions Vérification de l’outil pour évaluer le risque de septicémie Fabriqué par Electronic Medical Record Software Company Epic, Studio Found Tool Septicémie mal prédite Malgré son adoption généralisée.

Dans l’article, Gottlieb a soulevé des inquiétudes selon lesquelles, à la suite de l’instruction finale, “de nombreux développeurs de DME ont délibérément limité les fonctions de leur logiciel pour empêcher l’intégration d’outils analytiques qui entraîneraient une réglementation coûteuse et incertaine”.

Extreme Developers a créé ces fonctionnalités en tant qu’outils séparés qui peuvent réguler indépendamment la FDA et s’intégrer dans le DME en tant que modules, Gottlieb, ajoutant qu’il peut être difficile de développer et d’acheter ces outils en tant que modules différents “sans limiter leur utilité”

Gottlieb a recommandé de passer à une approche antérieure des outils pour soutenir la décision clinique – conformément à la loi du 21e siècle et à la politique de la FDA pendant son mandat du commissaire.

“Si ces outils d’IA sont conçus pour étendre les informations disponibles pour les médecins cliniques et ne fournissent pas de diagnostics ou de décision autonomes sur le traitement”, a déclaré Gottlieb, “ils ne devraient pas être exposés à la soumission.”