La FDA trouve un laboratoire chinois copié ou contrefait menaçant les données des données

Dive court:

• La gestion des aliments et des médicaments a accusé d’autres installations chinoises de copier les résultats d’une autre étude ou de falsification des données.
• Les responsables de la FDA, qui ont publié des réclamations le 22 mai, ont accusé l’Institut pour l’assainissement et l’Université de Soochow de Throuwing après avoir vu des tests “très improbables” que le laboratoire a effectué sur les cobayes.
• La FDA rejette toutes les données des études exécutées dans le laboratoire chinois qui fait des affaires en tant que SDWH jusqu’à ce qu’elle soit raisonnablement impliquée dans les problèmes de la lettre pour montrer que ses résultats sont fiables et valides.

Sous-vision:

La FDA a étiqueté une augmentation “alarmante” de l’inclusion de données conçues, dupliquées ou autrement peu fiables dans la soumission en février 2024. Dans quelques semaines suivant l’avertissement, les tests SDWH et les liens moyens contrôlés, que l’agence appelle également la société de tests moyen. L’agence a envoyé des lettres aux deux sociétés en septembre.

Mid-Link a reçu une lettre axée sur l’intégrité des données de la FDA en février. La FDA a publié une lettre en mars et a révélé que l’agence avait fermé des résultats copiés ou falsifiés au milieu du verrou et n’avait donc aucune raison “aucune raison de croire” des données créées en laboratoire sont fiables.

La FDA a égalisé les mêmes accusations sur SDWH dans une lettre qu’il a envoyée au début de ce mois. Comme cela s’est produit dans l’étude de la référence moyenne, la FDA a utilisé le gain de poids “peu probable” pour copier les résultats du SDWH d’une autre étude ou falsifier les résultats. La FDA a relevé ses craintes avec SDWH à la fin de l’année dernière.

La réponse de la SDWH n’a pas pu résoudre les préoccupations de la FDA concernant les causes d’anomalies de données quant à savoir si d’autres études pourraient avoir des problèmes similaires et pourquoi les preuves de falsification ne devraient pas soulever des questions sur la validité de tous les laboratoires générés par les données. En février et mars, la société a envoyé d’autres réponses qui étaient encore soumises à l’examen lorsque la FDA a envoyé une lettre au début de ce mois.

La FDA, qui a également appelé la réponse SDWH à une lettre d’avertissement antérieure, a déclaré que les résultats avaient soulevé des doutes quant à la fiabilité et à la viabilité du pré-market sur la base des données de la société et ont une sécurité potentielle des patients.

“Les expositions des patients ou des utilisateurs d’un établissement médical pourraient conduire à des effets néfastes pour la santé tels que la cytotoxicité, les réactions allergiques, l’irritation ou l’inflammation, la fièvre, la toxicité qui entraîne une perte de tissus / organes ou de défaillance et d’anaphylaxie”, a déclaré la FDA. “Ces effets néfastes sur la santé présentent un risque clair pour les patients et les médecins cliniques.”

Comme Mid-Link, SDWH doit faire face aux préoccupations avant que la FDA ne reçoive ses données dans la soumission. La réponse de l’entreprise peut inclure la mise en œuvre et l’adhésion aux procédures qui empêchent l’utilisation de données copiées, contrefaites ou autrement invalides, a indiqué l’agence. La FDA peut vérifier SDWH pour vérifier les mesures correctives et sa conformité future.