La FDA recherche des commentaires sur la surveillance des performances de l’IA du monde réel
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Dive court:
- Food and Drug Administration à la recherche de Commentaires du public sur la façon de mesurer et d’évaluer les performances dans le monde réel des dispositifs médicaux soutenant l’intelligence artificielle.
- Dans une consultation qui a commencé mardi, la FDA a posé six ensembles de questions sur la façon d’effectuer une surveillance systématique et systématique des performances pour voir comment l’IA se comporte dans un environnement clinique.
- Avec le taux de soumission de l’IA accélérationLa FDA est prudente avant que l’option “Data Drift” ne fasse que l’appareil dans le monde réel soit pire que dans les tests de support d’autorisation.
Sous-vision:
L’appel de la FDA pour les commentaires est informé des preuves que la performance des moyens médicaux soutenus par l’IA peut changer avec le temps. Comme l’agence l’a expliqué dans sa demande de commentaires, il peut influencer des facteurs tels que les changements de pratique clinique, la démographie des patients, les intrants de données et l’infrastructure de soins de santé. Le comportement des utilisateurs, l’intégration du flux de travail et le changement d’instructions cliniques peuvent également affecter les performances.
Habituellement appelées données de dérive, une tendance aux dispositifs de support AA au fil du temps peut aggraver les performances, provoquer une distorsion ou réduire la fiabilité. Ce phénomène distingue les appareils AM des produits traditionnels dont les performances devraient rester constantes.
Dans la conception de janvier des instructions de la FDA, les développeurs ont recommandé que les développeurs aient un plan de surveillance du marché pour le soutien d’un support, car leurs performances peuvent se dégrader au fil du temps.
Les processus réglementaires conçus autour des appareils traditionnels peuvent aider à définir la ligne de base pour les performances, mais ne peuvent pas prédire comment les produits avec le soutien et la FA se comporteront dans le monde réel dans un environnement dynamique. La FDA s’efforce de rétroaction sur la façon de s’assurer que le dispositif d’IA pris en charge reste sûr et efficace pendant leurs cycles de vie, même en recevant des approches de la détection, de l’évaluation et de la réduction des changements de performance au fil du temps.
Les responsables de la FDA ont proposé ou mis en œuvre des modifications à l’évaluation de l’équipement soutenu par A. Plutôt FDA Prav consultation Comme une chance pour les personnes extérieures à l’agence de partager les connaissances et le moyen de stimuler une discussion plus large de l’IA en cours dans le monde réel.
L’agence a posé des questions sur les mesures de performance, les méthodes d’évaluation du monde réel, les données du marché postal, le démarrage pour une évaluation plus approfondie, l’interaction entre les personnes et l’IA et les procédures éprouvées. Dans les questions de la FDA, elle nécessite des informations sur les moyens actuels et pratiques de mesurer et d’évaluer les performances des dispositifs médicaux soutenus et dans ce domaine.
Grâce à la consultation, la FDA cherche à trouver des stratégies pour identifier et gérer la dérive des performances, telles que la détection des changements d’entrée et de sortie. En particulier, l’agence s’intéresse aux méthodes qui sont actuellement déployées à une échelle dans l’environnement clinique et soutiennent les preuves dans le monde réel.
La consultation se termine le 1er décembre.
