La FDA pourrait-elle attirer un accès indirect à la réglementation LDT?
Ce son est automatiquement généré. Si vous avez des commentaires, veuillez nous le faire savoir.
Lorsqu’une date limite de recours à une décision de justice qui a bloqué la règle finale pour réglementer le laboratoire et la drogue Food and Drug Administration, elle a développé des tests en tant que dispositifs médicaux glissé en mai sans mot L’agence a été soulagée que le plan qu’ils poursuivent soient morts.
Le tribunal de district américain du district oriental du Texas a trouvé une tentative de la FDA pour étendre sa compétence sur les LDT a dépassé son autorité légale. Pourtant, les experts en réglementation pensent que l’agence peut toujours voir l’espace pour faire respecter les pouvoirs sur LDT d’autres manières. ET Lettre d’avertissement récente Les sociétés de diagnostic indiquent une voie que l’agence pourrait emprunter, ont déclaré les avocats.
“Il y a une certaine incertitude quant à l’orientation de l’administration et de la FDA en leur qualité indépendante”, a déclaré Steven Gonzalez, avocat de Hyman, Phelps et McNama.
L’administration Trump, lorsque l’État a décidé de laisser l’État décider, n’a pas publié de déclaration qui a clarifié sa position. Un porte-parole des soins de santé et des services sociaux, qui a répondu à la question de la plongée, a déclaré que l’agence ne commenterait pas les litiges.
L’expansion de la juridiction de la FDA sur les tests offerts en tant que LDT serait le principal effort réglementaire à un moment où l’administration limite les sources de la FDA.
“Il n’est certainement pas difficile de supposer que l’histoire ici était que cette FDA actuelle, l’administration actuelle, voulait aller dans une direction différente de la règle finale de la FDA”, a déclaré Scott Danzis, partenaire de Covington. “Je crois également que la décision publiée était claire et forte et il serait difficile de surmonter l’appel.”
Le Congrès a délibérément créé un cadre réglementaire distinct pour l’équipement qui effectue des services de test, dans le cadre des changements dans l’amélioration des laboratoires cliniques de 1988, a indiqué le tribunal dans sa décision. CLIA est principalement gérée par Centers for Medicare et Medicaid Services.
La Food, Drugs and Cosmetics Act de 1938 ou la FDCA permet à la FDA de réglementer les produits produits, le juge américain a écrit Sean Jordan à son avis et a ajouté que “la FDA n’a pas le pouvoir de changer ou d’étendre la définition de la FDCA”.
Accès indirect
Gonzalez a déclaré qu’il y avait des itinéraires de réglementation LDT alternatifs que la FDA pouvait faire, où l’agence a soit pris des mesures coercitives dans le passé, ou a suggéré qu’elle pourrait le faire. Un tel chemin pourrait être par le contrôle des composants de l’équipement.
Une lettre d’avertissement FDA allemande Société diagnostique offre un exemple de la façon dont l’agence pourrait faire un moyen moins direct de réglementer les tests développés en laboratoire que le tribunal avait annulé sa tentative d’élargir sa supervision, ont déclaré les avocats.
La lettre aux outils DRG a haussé les sourcils entre les observateurs légaux parce qu’il s’est concentré sur les preuves de violations non approuvées du dispositif de test, qui n’était marquée que pour l’utilisation de la recherche ou Ruo, mais semblait plutôt être destinée à une utilisation diagnostique clinique. La lettre 31 mars, qui a publié la FDA sur son site Web fin mai, a déclaré que DRG a fourni des produits plus d’entreprises qui effectuent uniquement une analyse clinique.
À son avis, la Jordanie a noté que la définition de l’équipement FDCA comprend des outils, des machines, des agents in vitro, des pièces, des accessoires et d’autres articles utilisés dans le diagnostic, la prévention ou le traitement de la maladie.
“Ce n’est certainement pas la fin de notre discussion LDT et comment ils s’inscrivent dans le cadre de contrôle de la FDA, et nous avons beaucoup de questions lorsque nous attendons pour voir comment la poussière s’installe.”
Steven Gonzalez
Avocat Hyman, Phelps et McNamara
Le calendrier de la lettre d’avertissement du DRG et l’inspection de la FDA, qui y ont conduit, ont eu lieu avant la décision du tribunal de district du LDT, et ne semble donc pas être une réponse directe à l’ordonnance, a déclaré Gonzalez.
Un an plus tôt l’agence a publié une lettre d’avertissement Pour une autre entreprise, Agena Bioscience, a-t-il noté, pour une situation similaire, a-t-il noté. La FDA a publié plusieurs lettres d’avertissement sur les diagnostics de Ruo. Au total, deux lettres d’avertissement “sont remarquables en raison du manque de lettres Ruo précédentes”, a déclaré Gonzalez.
Danzis a déclaré que bien que la FDA ne soit pas compétente devant les services de test, comme le juge le tribunal de district, l’agence pourrait toujours utiliser son pouvoir sur les outils et autres éléments physiques utilisés par les laboratoires qui sont réglementés comme dispositifs.
DRG, a dit, en est «l’idée».
En attente de l’installation de la poussière
La FDA traite de la commercialisation du produit, qui doit être utilisée uniquement pour l’utilisation de la recherche, a déclaré Allyson Mullen, directrice de Hyman, Phelps & McNamara. Et même avec les changements de personnel dans l’agence dans le cadre de la nouvelle administration, la gestion de la division qui examine les diagnostics in vitro est resté le même.
“Les gens qui travaillent sur ce problème sont des gens qui jouent dans ce rôle depuis très longtemps”, a déclaré Mullen.
En plus du problème des diagnostics Ruo, la FDA pourrait également chercher plus clairement à définir ce que représente le test de laboratoire, a déclaré Gonzalez.
Les LDT sont définis comme des tests de diagnostic internes développés, validés et effectués par des experts formés au sein d’un laboratoire clinique. “Mais il y a un certain espace pour l’incertitude et les questions dans cette définition”, a-t-il dit, par exemple, “qu’est-ce que cela signifie exactement d’être le seul laboratoire clinique?”
Par exemple, certaines grandes sociétés ont plusieurs endroits dans des laboratoires qui pourraient effectuer des protocoles de test identiques ou similaires développés par un ou plusieurs laboratoires sous cet égard. “Une autre ambiguïté est, que signifie développer un test en un seul endroit?” Gonzalez a déclaré.
Alors que la FDA aborde la réglementation des tests de diagnostic d’accompagnement et des logiciels LDT, ce sont d’autres questions persistantes.
“Ce n’est certainement pas la fin de notre discussion LDT et comment ils s’intègrent dans le cadre réglementaire de la FDA”, a déclaré Gonzalez, “et nous avons de nombreuses questions lorsque nous attendons que la poussière se décolle.”
L’Association pour la pathologie moléculaire, l’un des groupes industriels qui a intenté une action contre la FDA par rapport au règlement LDT, a déclaré qu’il favorisait une structure basée sur le risque qui empêche la duplicité des agences fédérales.
L’AMP propose de mettre à jour les réglementations de la CLIA par le Congrès plutôt que d’accroître le bureau de la FDA.
“AMP a longtemps préconisé que la meilleure façon d’assurer la précision, la fiabilité et l’utilisation appropriée des LDT est de clarifier les réglementations à long terme de la CLIA”, a écrit le porte-parole. “Notre proposition Il offre une voie législative alternative qui élargira la CLIA pour garantir que des tests de haute qualité sont maintenus. “
