La FDA met en garde contre le risque de chute des pompes BD Alaris après 2 rapports de blessures

Aperçu de la plongée :

• BD a écrit aux utilisateurs de ses modules de pompe Alaris au sujet du risque associé à deux plaintes de blessures graves.
• Food and Drug Administration qui détails partagés lettre vendredi, catégorisé réparation de classe I car il existe un risque de blessures graves, voire de mort.
• BD payé une amende civile de 175 millions de dollars l’année dernière pour régler les accusations selon lesquelles il aurait induit les investisseurs en erreur sur des problèmes avec les machines à perfusion Alaris et en septembre pompes retirées avec des performances variables.

Statistiques de plongée :

Le 17 octobre, BD a envoyé une lettre aux utilisateurs de modules de pompe Alaris. La société a demandé à ses clients de mettre immédiatement hors service tout appareil tombé ou gravement endommagé. Avant de réutiliser la pompe, les professionnels de santé doivent faire tester et inspecter minutieusement l’appareil par un personnel de service qualifié conformément aux instructions d’utilisation.

Cet avis faisait suite à deux plaintes concernant des équipements tombés ou gravement endommagés. Un porte-parole de BD a déclaré que la société avait reçu des plaintes entre janvier 2016 et juin 2025. Deux rapports faisaient état de blessures graves nécessitant une intervention médicale ayant conduit au retour de la stabilité hémodynamique, a écrit le porte-parole dans un courrier électronique.

Une chute ou des chocs violents sur le module de pompe Alaris peuvent endommager le cadre de l’appareil. Étant donné que l’ensemble constitue la base mécanique des composants critiques de la pompe, des dommages peuvent entraîner une sous-perfusion, une surperfusion, un débit non régulé ou un échec d’étalonnage. Les erreurs de perfusion peuvent entraîner des blessures graves, voire la mort, en fonction de facteurs tels que le médicament administré et l’état du patient.

Bien que le manuel du propriétaire recommande d’inspecter les pompes pour déceler tout dommage visuel, les problèmes de montage du châssis causés par des chutes et des chocs violents peuvent ne pas être évidents ou faciles à voir. Le potentiel de dommages cachés justifie la recommandation de mettre hors service tous les appareils tombés ou fortement secoués.

Des problèmes logiciels et des problèmes de conformité ont conduit BD à cesser de livrer les pompes Alaris en 2020. BD a reçu l’autorisation de la FDA pour une version mise à jour du système Alaris en 2023. Alors que BD a continué à souligner les problèmes liés aux appareils Alaris abandonnés cette année, la société récemment signalé enregistre les installations trimestrielles de ses pompes actuelles. Thomas Polen, PDG de BD il a dit aux investisseurs sur la base des résultats de novembre, la société a remporté « plusieurs nouvelles victoires concurrentielles » sur le marché des pompes.

“Nous sommes vraiment satisfaits de la performance de l’équipe”, a déclaré Polen. “Ils ont fait un excellent travail pour se remettre d’un engagement à grande échelle. Nous avons solidifié notre base installée et notre leadership pour de nombreuses années à venir, et cela nous permet vraiment de nous concentrer et de partager de manière significative les bénéfices et les opportunités de croissance.”

Le niveau élevé d’installations de pompes au cours de l’exercice BD 2025 a conduit l’entreprise à avertir qu’Alaris réduirait la croissance des revenus au cours de l’année à venir. Polen a prédit qu’Alaris connaîtrait une « année très forte » en 2026 et continuerait à gagner des parts de marché, mais a averti que la comparaison avec 2025 créerait un « vent contraire naturel ».