La FDA établit des normes plus strictes d’approbation pour les vaccins covidés
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La gestion des aliments et des médicaments modifie la façon dont il examine les nouveaux vaccins Covid-19 et établit des normes plus strictes au lieu d’un cadre qui a été utilisé pour effacer rapidement les boosters mis à jour pour tous les adultes au cours des dernières années.
Les nouvelles instructions ont été dévoilées mardi dans le post publié dans le New England Journal of Medicine and Co-auteur du commissaire Martin Makary et le plus grand vaccin du Vinay officiel de Prasad. Dans cet article, Makary et Prasad ont rejeté le cadre existant comme “agressif” dans le monde, et ont plutôt décrit les recommandations en fonction de l’âge et du risque.
Le nouveau plan et le plan de Prasad permettent un immunogène ou une preuve de vaccination à la production d’anticorps protecteurs, comme base pour nettoyer les plans covidés pour les adultes de plus de 65 ans ou des personnes au moins 6 mois qui ont des problèmes de santé qui présentent un risque élevé de Covid-19 grave.
Pour les enfants et les adultes en bonne santé, cependant, l’agence s’attend à ce que les développeurs fournissent des résultats cliniques randomisés et contrôlés par placebo. Si possible, ils encourageront également les développeurs qui ont obtenu la permission dans des groupes à haut risque pour gérer ces types de tests stricts chez les personnes en bonne santé comme une obligation de marché postal. Par exemple, la FDA a récemment fait un coup de pouce de Novavax.
Les études de la FDA supposent qu’ils prouveront le renforcement des prises de vue, peuvent réduire le risque de maladie symptomatique et que “une attention particulière” a été accordée pour avoir un impact sur les maladies graves, l’hospitalisation et la mort, ont-ils écrit.
Makars et Prasad sont prévus pour un nouveau plan à la réunion de la mairie mardi après-midi, avant la réunion de jeudi entre les conseillers d’agence pour discuter de la mise à jour du vaccin Covid-19 avant les périodes d’automne et d’hiver.
Étant donné que les boosters covide ont été développés pour la première fois, la FDA a adopté des instructions similaires pour l’approbation de ce qui est utilisé pour mettre à jour les prises de vue de la grippe annuelles. Dans ces cas, les boosters sont conçus pour correspondre à des souches spécifiques et en circulation actuellement, puis approuvées et largement recommandées sur la base de leur capacité à générer une réponse immunitaire contre ces variantes.
Ce cadre est conçu pour aider à lutter contre les menaces virales telles que la grippe et le coronavirus à mesure qu’ils mutent et évoluent. Cependant, Makary et Prasad ont affirmé que Covid était “différent” de la grippe et que l’approche de “l’universel” de tout ce qui est en cours n’est pas étayée par des preuves disponibles.
Dans son poste, Makary et Prasad, ils ont déclaré que les avantages des doses répétées covidés – en particulier pour les personnes en bonne santé qui peuvent avoir reçu plus de tirs – est incertaine. Ils affirment également que les Américains sont des boosters covide “peu convaincants” sont utiles et absents des données du Center for Control and Prevention of Diseases chaque année et montrent que moins d’un quart de la population a été augmenté chaque année.
Le scepticisme à propos des boosters covidés peut perturber la confiance du public dans la vaccination en général, ce qui fait que la réticence a affecté “des programmes d’immunisation même vitaux”, tels que le tir MMR, qu’ils ont décrit comme “sûr et très efficace”.
La nouvelle philosophie est «l’équilibre de la flexibilité réglementaire et de l’engagement envers la science des normes de or», a écrit Makary et Praad. “Ces nouveaux tests fourniront des informations désespérément longues aux prestataires de soins de santé et aux Américains.”
Les conseillers du CDC ont indiqué un changement dans leurs recommandations lors de la réunion d’avril. Ils devraient voter sur de nouvelles recommandations en juin. Le CDC fournit généralement des recommandations spécifiques pour une utilisation pour les vaccins approuvés par la FDA.
