La FDA arrête les dispositifs d’Olympus dans l’adhésion américaine
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Dive court:
- Food and Drug Administration bloqué Certains dispositifs médicaux d’Olympus entrant aux États-Unis en raison des échecs du système sur place au Japon.
- Les responsables de la FDA ont émis des notifications d’importation mardi pour empêcher 58 modèles Olympus utilisés dans les procédures urinaires, respiratoires, abdominales et pelviennes des États-Unis s’adressant aux clients aux États-Unis
- Les avertissements reconceisés sont les derniers d’un certain nombre d’actions réglementaires de la FDA qui Olympus défendeur En 2023, “l’ignorance inquiétante de la sécurité des patients”.
Sous-vision:
La FDA a envoyé Olympus trois lettres d’avertissement de novembre 2022 à mars 2023 dans le cadre de ses travaux visant à réduire le risque d’infection associé aux endoscopes révisés. Les inspecteurs ont constaté que la société était incompatible avec les procédures actuelles prouvées dans les exigences de production. Olympus doit résoudre des problèmes.
“Malgré les efforts importants et continus pour résoudre les problèmes de conformité, la FDA continue de préoccuper les préoccupations concernant la qualité du système Olympus”, a déclaré la FDA dans un communiqué.
Les importations incluent les urétérorénoscopes, les bronchoscopes, les laparoscopes et les haut-parleurs automatisés. Bien que les importations soient rejetées aux États-Unis, les prestataires de soins de santé peuvent continuer à utiliser des installations qui fonctionnent déjà qui fonctionnent comme prévu. La FDA a demandé à l’utilisateur de suivre les instructions de marquage et de remaniement et de recommander d’utiliser des appareils ou des appareils endommagés qui échouent comme test de fuite.
Olympus s’efforce de résoudre la qualité de la qualité de la FDA identifiée. En mai, les gains Yasuo Takeuchi qui résigné En tant que PDG du 1er juin, Elle a dit Il est prévu qu’à la fin de 2026, l’exercice remplira ses obligations envers la FDA. L’exercice d’Olympus se termine le 31 mars. Olympus a dépensé 11 milliards de yens pour son projet de transformation réglementaire au cours de l’exercice 2025.
La FDA a déclaré qu’elle continuait de travailler avec l’Olympus “pour accélérer les mesures correctives liées aux violations continues et à minimiser le risque pour les patients”.
