La FDA a reçu plus de 1100 appareils
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Dive court:
- Au total, 1 176 produits ont reçu une administration alimentaire et médicament Une désignation percée de l’appareil Depuis 2015, selon la dernière mise à jour de l’agence mercredi.
- La FDA donne un dispositif qui peut fournir un traitement ou un diagnostic plus efficace des conditions de menace de vie ou de débilitation. Au cours de son exercice 2025, qui a commencé en octobre, l’agence du 30 juin a accordé 136 désignations de percée.
- La FDA a partagé une mise à jour en tant qu’entreprise d’établissements de santé Lobby pour une couverture Medicare plus rapide dispositifs révolutionnaires.
Sous-vision:
Actuellement, Medicare a un moyen de Fournir une couverture nationale de jusqu’à cinq appareils révolutionnaires Dans un an peu de temps après l’autorisation de la FDA. L’industrie souhaite l’étendre à tous les appareils révolutionnaires.
Au cours du First Trump Administration, Medicare et Medicaid Services Center, il a terminé une règle qui montrerait une couverture presque automatique de Medicare pendant quatre ans pour les appareils de percée de la FDA. Sous l’administration de Biden, CMS a rapidement éliminé la règle Sur la base des préoccupations concernant le manque de preuves cliniques, cela entraînerait la “couverture prématurée des appareils non prouvés” pour les personnes âgées.
Au cours de l’exercice FDA 2024, l’agence a attribué à l’agence selon les derniers appareils Data Breakthrough Status 165. Bien que les dispositifs révolutionnaires passent par toutes les spécialités, la plupart étaient en cardiovasculaire, en neurologie et en orthopédie.
Certaines des dernières installations de percée au sol ont permis la FDA comprennent une greffe osseuse pour les procédures de fusion lombaire. Un produit appelé Pearlmatrix était Approuvé par la FDA en juin Après une étude contrôlée randomisée de 293 personnes.
Un autre exemple récent est intuitif chirurgical x et xi. Intuitif Reçu le permis 510 (k) en juin Pour une indication prolongée pour le trachéobronoplastique, la procédure pour les personnes dont la trachée est douce et peut s’effondrer. Intuitive a soumis des preuves dans le monde réel à partir de la base de données dans son application FDA.
