FDA Postes AVERTISSEMENT EN AVERTISSEMENT APRÈS STONE CALYXO STONE
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Dive court:
- Food and Drug Administration publié Avertissement précoce du problème avec les systèmes d’aspiration CVAC CVAC associés à un décès.
- L’alerte que la FDA a publiée jeudi décrit un problème qui peut entraîner une pression rénale excessive lors des procédures pour éliminer les pierres d’urine.
- Calyxo a envoyé des instructions mises à jour pour l’utilisation des prestataires de soins de santé pour atténuer le risque du 19 février. La FDA a publié ses alertes au sein du pilote pour des annonces opportunes de questions potentiellement à risque.
Sous-vision:
Calice Permis 510 (k) Pour le système CVAC redessiné il y a un an. Le système se compose d’un cathéter urinaire jetable stérile et contrôlable et d’un processeur d’image logiciel utilisable à plusieurs reprises utilisé pour éliminer les calculs rénaux, les fragments et la poussière. Calyxo a retravaillé l’appareil à la lumière de l’expérience du monde réel dans les années après lui Permis reçus Pour la version précédente en 2020.
Les premières alertes indiquent le numéro de modèle et l’identifiant de dispositif unique produit plus récent. Produit plus ancien a un autre Modèle et numéro UDI.
Calyxo a écrit aux clients après avoir identifié un nouveau risque de blessure lors de l’utilisation du système d’aspiration CVAC. Les patients avec un fort liquide dans les reins au début de la procédure peuvent subir un drainage réduit des liquides, entraînant une pression excessive dans l’organe. Si elle n’est pas résolue, une pression accrue peut entraîner des blessures graves ou la mort.
La société a mis à jour ses instructions pour recommander les urologues de cesser de fournir un afflux de liquides lorsque le drainage des fluides est lent ou manquant. Lorsque les médecins voient des fluides forts nuageux, opaques ou suspects dans le système de collecte des reins, Calyxo a recommandé que l’irrigation soit arrêtée immédiatement à l’aide de Stopcock. Le système ne doit pas être utilisé si le système de collecte est complètement recouvert de liquide opaque.
La FDA examine actuellement des informations sur le problème potentiellement à risque de l’établissement et a demandé au professionnel de la santé de vérifier leurs pages Web en temps opportun. L’agence prévoit d’informer le public, car de nouvelles informations importantes seront disponibles.
