Esssilorluxottica gagne la FDA OK pour les verres de lentilles avec l’abdomen de la myopie

Dive court:

• Food and Drug Administration a un permis Lentille Esssilorluxottica pour une utilisation chez les enfants atteints de la myopie.
• Esssilorluxottica, qui a annoncé jeudi l’autorisation de novo, a combiné des objectifs avec une réduction de 71% du développement de la myopie dans une étude de 24 mois.
• Coopervivision vend déjà des lentilles de contact aux États-Unis pour gérer la myopie. FDA dit les lentilles Ivy d’Esssilorluxottica Il s’agit d’un appareil avec un risque inférieur qui convient à une utilisation chez les jeunes enfants.

Sous-vision:

La myopie, un terme médical pour la myopie, affecte environ 40% de la population américaine et la prévalence augmente rapidement chez les enfants et les adolescents, a déclaré la FDA. Lorsque la maladie chronique progresse vers une grande myopie, les gens sont plus à risque de complications menaçant la vision, comme la séparation de la rétine, la maculopathie myope, le glaucome et la cataracte plus tard dans la vie.

LES LENSES ESSILOR Les verres les plus audacieux sont conçus pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants. Les lentilles ont une zone propre de 9 mm de diamètre au centre. Les anneaux de petits points surélevés entourent le centre clair pour brouiller la lumière périphérique. Études Suggérer un gâchis de vision latérale Cela peut ralentir la croissance des yeux et réduire la myopie.

Essilorluxottica a testé des lentilles dans une étude clinique multicentrique randomisée chez les enfants myopes âgés de 6 à 12 ans. Après deux ans, les enquêteurs ont signalé une réduction de 71% de la progression de la myopie chez les enfants utilisant des objectifs. Le ralentissement de la progression de la myopie s’est accompagné d’une diminution de 53% de l’extension des yeux, la cause de la myopie.

Sur la base des données de la FDA, il a permis à l’objectif de réparer la courte personnelle avec ou sans astigmatisme et de ralentir la progression de la maladie chez les enfants âgés de 6 à 12 ans au début du traitement. Esssilorluxottica prévoit de rendre l’objectif disponible dans les prochaines semaines.

L’appareil est la première lentille des lunettes légitime pour ralentir la myopie aux États-Unis, mais le marché est déjà un produit de lentilles de contact. Équipe reçu l’approbation de la FDA Pour ses lentilles d’un jour en 2019.

L’étiquette Esssilorluxottica soutient l’utilisation chez les enfants de 6 ans par rapport à l’objectif de contact. La FDA a déclaré que la lentille des lunettes élargit également le traitement aux enfants qui ne sont pas en mesure de porter des contacts et sont un risque moindre. Les lentilles de contact sont associées à des événements défavorables tels que des infections qui ne sont pas associées à l’utilisation de lunettes.

La FDA a créé des contrôles spéciaux dans le cadre de l’autorisation de novo de l’objectif Esssilorluxottica. Des contrôles spéciaux définissent les exigences pour les tests et les tests de performance que les entreprises doivent répondre pour apporter des appareils similaires sur le marché.