Dexcom rejette les réclamations pour les modifications de l’appareil non autorisé dans la lettre d’avertissement de la FDA

Dexcom a repoussé les demandes de gestion des aliments et des médicaments lettre d’avertissement que la société a créé Modifications non autorisées sur ses capteurs de glucose.

Le porte-parole de Nadia, Conard, a écrit mardi qu’il n’y avait aucun changement à la proposition, contrastant avec la langue envoyée dans la lettre d’avertissement de l’entreprise au début de ce mois.

“Dexcom a qualifié l’autre source pour l’une de ses matières premières développée depuis 2021 pour garantir des actions continues aux clients”, a écrit Conard, ajoutant que “des tests approfondis” montraient des spécifications matérielles.

Dans une lettre d’avertissement de la FDA, il a écrit que Dexcom avait un changement sur un composant utilisé dans une couche de résistance à ses capteurs. Dans une étude clinique montrant que les ingrédients étaient équivalents, Dexcom n’a pas rempli son principal point final, a déclaré la FDA.

Dexcom a également rejeté les réclamations dans la lettre d’avertissement selon laquelle la société avait apporté des changements importants dans ses installations sans soumettre un avis de marché préliminaire. La société a annoncé la FDA de manière informelle et officiellement via 510 (k) selon les instructions pour les changements insignifiants, a déclaré Conard.

“Nous pensons que ces informations ont été publiées de manière responsable et transparente et ont été surpris par un lien dans une lettre d’avertissement sur le manque d’autorisation”, a écrit Conard. “Nous comprenons les préoccupations de la FDA et nous sommes déterminés à résoudre ce problème immédiatement.”

Dexcom a soumis une demande de FDA pour une version de 15 jours de son moniteur de glucose continu G7. Entreprise ne croyez pas Une lettre d’avertissement affectera un aperçu des appareils FDA.

Le porte-parole de la FDA a écrit dans la déclaration de montage que l’agence n’a pas discuté peut-être de l’enquête en cours, des questions de conformité ou des activités coercitives, à l’exception de la société impliquée.