Détails de notifications de téléchargement de la FDA J&J Pause de Varipulse

Dive court:

• Food and Drug Administration Commun Plus d’informations sur la pause désormais distinguée lors de l’utilisation des appareils d’ablation Johnson & Johnson Field (PFA).
• J&J Nous avons arrêté d’utiliser Varipulse En janvier après avoir vu des événements neurovasculaires au début du début. Entreprise Cas redémarrés Environ cinq semaines plus tard après avoir découvert que l’appareil fonctionnait comme prévu.
• Vendredi, la FDA a publié les détails de l’enquête dans l’annonce de téléchargement et a expliqué qu’un accident vasculaire cérébral supérieur à celle attendu ou un mini accident vasculaire cérébral peut être résolu à l’aide d’une sélection de patients.

Sous-vision:

Quatre des 132 patients traités par Varipulse au cours des deux premiers mois de démarrage des États-Unis ont pris la forme d’un AVC peu de temps après la chirurgie. La mesure de l’AVC et une attaque ischémique temporaire, un terme médical pour un mini-accident vasculaire cérébral était d’environ 3%. La FDA a déclaré qu’un taux de 1% ou moins est généralement attendu pour cette opération.

BioSense Webster, les activités de J&J pour le lancement de Varipulse, a examiné les cas de course et de mini-accident vasculaire cérébral. L’enquête a révélé des différences entre l’appareil utilisé et les recommandations dans les instructions d’utilisation, a déclaré la FDA.

“Ces différences pourraient expliquer un risque plus élevé d’AVC ou de mini accident vasculaire cérébral et inclure le traitement des patients présentant une forme plus avancée de rythme cardiaque irrégulier, plus d’approvisionnement énergétique au cœur, une alimentation énergétique répétée au même endroit dans le cœur et l’énergie à des endroits qui n’ont pas été étudiés dans les essais cliniques”, a déclaré la FDA.

J&J a récemment mis à jour les instructions d’utilisation à la lumière de la découverte. L’entreprise demande aux agents de santé d’utiliser les installations uniquement parce qu’elle a été étudiée dans l’évaluation clinique. La FDA a partagé les détails de la lettre J&J aux travailleurs de la santé, y compris des notes sur l’étude prévue après l’approbation et la connaissance et le propre risque d’événements neurovasculaires tels que l’AVC, pendant les procédures d’ablation basées sur le cathéter.

Les analystes de JP Morgan ont déclaré le mois dernier que la constatation de J&J pourrait empêcher l’introduction du produit aux États-Unis et dans le monde. Les prévisions reflètent la disponibilité de Farapuls et Medtronic Asfera et Pulseselect, le PFA concurrent, qui a commencé sans problèmes de sécurité. RBC Marchés des capitaux a déclaré que J&J peut gérer l’adoption, mais devra éduquer les professionnels de la santé.