CMS récompense NCD pour dénervation rénale en faveur de Medtronic et Recor
Les nouveaux traitements contre la tension artérielle de Medtronic et Recor Medical seront désormais couverts par Medicare.
Centres de soins de santé et services Medicaid mardi a terminé de déterminer la couverture nationale pour la dénervation rénale afin de traiter les personnes souffrant d’hypertension incontrôlée, une maladie répandue qui augmente le risque de maladie cardiaque et d’accident vasculaire cérébral.
Cette décision devrait accroître l’utilisation de la technologie pour combler une lacune dans le traitement des patients lorsque les changements de mode de vie et les médicaments sur ordonnance n’ont pas réussi à abaisser leur tension artérielle.
Les cardiologues ont déclaré à CMS dans des commentaires publics que les patients qu’ils traitaient avec la progression de la dénervation rénale, ils ont noté une diminution significative de la pression artérielle. Cependant, la couverture d’assurance limitée a ralenti l’adoption clinique du traitement.
Lors de la procédure de cathétérisme, l’énergie des ultrasons ou de la radiofréquence est délivrée aux nerfs ablés autour des artères rénales, perturbant la signalisation hyperactive entre les reins et le cerveau pour abaisser la tension artérielle.
Deux appareils de dénervation rénale, Symplicity Spyral de Medtronic et Paradise de Recor Medical, a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration pour traiter l’hypertension pharmacorésistante fin 2023. La MNT couvre les deux systèmes.
“En reconnaissant formellement la valeur clinique prouvée de la dénervation rénale et en élargissant la couverture Medicare, CMS ouvre la voie à un accès plus large et plus équitable à cette thérapie révolutionnaire”, a déclaré Lara Barghout, PDG de Recor, dans un communiqué suite à la décision de CMS.
Medtronic déposé une demande pour une MNT de CMS en décembre 2024, déclarant que l’épidémie d’hypertension aux États-Unis montre qu’il existe un besoin non satisfait d’une nouvelle option pour aider à améliorer la gestion de la pression artérielle. Presque La moitié des adultes américains souffrent d’hypertensionet seulement 1 personne sur 4 la maîtrise.
Medtronic s’attend à ce que le traitement soit un nouveau produit important pour l’entreprise.
« Cette décision représente une opportunité significative d’améliorer les soins aux patients et ouvre un nouveau marché significatif pour Medtronic, faisant de notre technologie de dénervation rénale l’un des moteurs de croissance les plus intéressants de l’entreprise », a déclaré Skip Kiil, président du portefeuille cardiovasculaire de Medtronic.
Critères de couverture
Le NCD recommande une dénervation rénale chez les patients qui répondent à plusieurs critères, notamment un diagnostic d’hypertension artérielle non contrôlée, définie comme supérieure ou égale à 140 mm Hg de pression artérielle systolique et supérieure à 90 mm Hg de pression artérielle diastolique.
Les patients doivent être suivis par un médecin ayant la responsabilité principale de la gestion de la tension artérielle.
Avant d’être référés pour une dénervation rénale, les patients doivent suivre des modifications de leur mode de vie et des doses stables du traitement médical recommandé pendant au moins six semaines et être sous les soins de leur médecin de premier recours pendant au moins six mois, avec au moins trois visites, dont pas plus de deux virtuelles.
Des années de préparation
Recor et Medtronic travaillent depuis plus d’une décennie pour commercialiser des systèmes de dénervation rénale. Recor, une filiale d’Otsuka Medical Devices, a été fondée en 2009 pour se concentrer sur le développement du système à ultrasons Paradise.
Medtronic il a commencé à travailler sur sa technologie la même année. L’investissement s’est poursuivi après que Medtronic a acquis la startup Ardian en 2011, développeur du cathéter radiofréquence Symplicity.
Medtronic a été confronté à des résultats décevants d’études qui n’ont pas réussi à démontrer une réduction significative de la pression artérielle, ce qui a conduit un comité consultatif de la FDA à voter contre la recommandation de l’appareil. Mais le processus à la fin a reçu l’approbation de la FDAsoutenu par des données provenant d’études clés démontrant l’innocuité et l’efficacité.
“La direction de Medtronic développe son infrastructure commerciale pour son système Symplicity Spyral RDN, et nous nous attendons à ce que les médecins adoptent la technologie plus rapidement maintenant que les MNT sont en place”, a écrit Joanne Wuensch, analyste chez Citi Research, dans une note de recherche. “Cependant, en tant que nouveau traitement, son utilisation précoce sera probablement mesurée à mesure que les chirurgiens collecteront leurs propres données et détermineront quels patients pourraient en bénéficier le plus.”
