CMR Surgical reçoit l’autorisation de la FDA pour un nouveau robot
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Aperçu de la plongée :
- CMR Surgical a déclaré mardi a reçu une autorisation 510(k). de la Food and Drug Administration pour son système robotique de nouvelle génération permettant d’effectuer des procédures d’ablation de la vésicule biliaire.
- La société basée à Cambridge, en Angleterre, a déclaré que ses plates-formes robotiques avaient réalisé plus de 40 000 interventions chirurgicales en dehors des États-Unis dans une variété de spécialités et de contextes de soins.
- CMR a déclaré qu’elle était sur la bonne voie pour commencer à déployer le nouveau système, appelé Versius Plus, aux États-Unis en 2026.
Statistiques de plongée :
CMR a reçu l’approbation de commercialisation de la FDA pour son robot Versius de première génération en octobre 2024 via la voie de novo. En avril, la société a annoncé que levé plus de 200 millions de dollars pour soutenir la commercialisation de Versius.
La société affirme que ses plates-formes pour tissus mous sont les deuxièmes systèmes robotiques les plus utilisés au monde, derrière le leader du marché Intuitive Surgical. jeAux États-Unis, CMR a déclaré que son nouveau robot avait suscité un vif intérêt de la part des chirurgiens de tout le pays.
“Cette autorisation représente un nouveau chapitre passionnant pour CMR Surgical alors que nous introduisons Versius Plus sur le marché américain”, a déclaré le PDG Massimiliano Colella dans un communiqué. « Il est inspirant de voir notre nouvelle technologie changer le paysage des soins chirurgicaux. »
Ses caractéristiques incluent une conception modulaire lui permettant d’être déplacée entre les salles d’opération, avec une console ouverte pour faciliter la communication et la prise de décision entre le chirurgien et l’équipe clinique. Le système de visualisation intégré permet un affichage en temps réel. Une application dédiée aux chirurgiens, appelée Versius Connect, enregistre les procédures, tandis qu’un tableau de bord en direct pour l’équipe chirurgicale et l’hôpital suit l’utilisation, le volume de cas et l’efficacité du système.
CMR a déclaré que la version avancée de Versius peut également prendre en charge un certain nombre de procédures sur les tissus mous, et que la société poursuivra d’autres indications pour le robot aux États-Unis.
L’introduction de Versius Plus intervient alors que de plus en plus de fabricants de robots se préparent à défier Intuitive sur le marché américain de la robotique des tissus mous. Plus tôt ce mois-ci, Medtronic a reçu l’autorisation de la FDA pour son système Hugo avec une première indication pour les actes urologiques. Aussi ce mois-ci SS Innovations a soumis une candidature avec la FDA demandant l’autorisation 510(k) pour son système robotique chirurgical SSi Mantra.
