Bivacor remporte un signe de tête de la FDA pour le cœur artificiel total du titane
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Dive court:
- Bivacor reçu La désignation de percée pour son cœur artificiel global en titane, a annoncé vendredi la société.
- La gestion des aliments et des médicaments pourrait accélérer le développement d’équipements qui récemment gardé un homme en vie Pendant plus de 100 jours en attendant le cœur du donneur.
- La syncardia vend déjà un cœur artificiel et Realheart et Carmat développent des cœurs artificiels totaux. Bivacor a offert que son appareil a une conception simple qui utilise une partie mobile pour faire des prélèvements dans le corps.
Sous-vision:
Bivacor a éliminé les vannes, les chambres ventriculaires pliées, les membranes de pompage et les roulements mécaniques utilisés dans d’autres conceptions du cœur artificiel global. L’appareil en titane est situé un rotor en suspension magnétique qui envoie des impulsions de sang autour du corps. Le rotor est la seule partie mobile de l’appareil. Le cordon connecte l’appareil avec une alimentation portable ou avec un réseau.
L’année dernière, Bivacor testé un appareil Chez cinq patients aux États-Unis dans une étude de faisabilité précoce. Le cœur artificiel a soutenu les patients jusqu’à un mois en attendant un cœur donneur à l’hôpital. Tous les patients ont reçu un cœur donneur et ont été libérés de l’hôpital.
Plus tard, un homme en Australie avait un appareil pendant 105 jours en attendant le cœur du donneur. L’homme a été la première personne avec un établissement qui a été libéré de l’hôpital en attendant la transplantation cardiaque. Lorsque le cœur était disponible, le patient a subi une procédure de transplantation réussie.
La FDA a nettoyé Bivacor pour enregistrer 15 autres patients dans leur étude de faisabilité précoce après avoir vu des données des cinq premières personnes traitées dans l’expérience. Bivacor a déclaré qu’il prévoyait de lancer une étude prolongée à la fin de cette année. La désignation percée de la position de l’entreprise reçoit des interactions réglementaires prioritaires avec la FDA car elle fonctionne sur le lancement de l’appareil.
Bivacor a jusqu’à présent été traité par des patients qui sont depuis des semaines ou des mois après la transplantation, mais l’appareil est théoriquement adapté à une utilisation à plus long terme. L’absence de roulements mécaniques dans l’appareil élimine la source de frottement et d’usure et BIVACOR a suggéré que la technologie prélève suffisamment de sang pour soutenir un homme adulte pendant l’exercice.
Récipiendaire du cœur artificiel de la syncardia a survécu pendant près de quatre ans Avant les calendriers réussis de la transplantation cardiaque. La plupart des patients ont un cœur artificiel après un temps plus court, avec One -Center Temps de soutien moyen de 169 jours chez 190 patients.
RealHeart et Carmat développent également des cœurs artificiels globaux. Réalité est concentré Obtenez l’approbation de la FDA pour votre établissement en tant que thérapie cible et pont pour la transplantation. Implants commerciaux de l’appareil Carmata s’est produit dans cinq pays.
