BD ressemble à un tube œsophagogastrique associé à 2 blessures graves, 1 décès
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Dive court:
- Bd Il se souvenait Les tuyaux utilisés pour contrôler les saignements après avoir reçu des rapports de deux blessures graves et un décès associés aux dispositifs.
- La classe dont je me souviens, qui a été promue vendredi Food and Drug Administration, consiste à mettre à jour les instructions pour une utilisation. BD garde l’appareil sur le marché.
- Les instructions mises à jour sont confrontées à des difficultés auxquelles les utilisateurs sont parfois confrontés lors de la préparation de l’appareil. Les défis peuvent retarder le diagnostic ou le traitement et provoquer ou prolonger la pression artérielle basse.
Sous-vision:
La mémoire est influencée par cinq modèles de tubes de tamponnade à ballons œsophagostriques de BD. Les agents de santé utilisent des tubes flexibles pour trouver et contrôler les saignements des veines élargies de l’œsophage et de l’estomac dans des situations critiques et d’urgence. La pression du ballon comprime les parties du corps pour contrôler les saignements et les ports d’admission permet l’élimination des fluides de l’œsophage et de l’estomac.
BD a appris que les utilisateurs sont parfois incapables ou difficiles de retirer les bouchons en plastique de la lumière en caoutchouc, une cavité qui passe à travers le tube. Les utilisateurs doivent supprimer les bouchons pour gonfler les ballons. Dans certains cas, la lutte pour retirer la fiche endommage le tube et rend l’appareil inutilisable.
“Les conséquences potentielles sur la santé comprennent des retards dans le diagnostic ou le retard dans le traitement qui peuvent entraîner l’apparition ou la prolongation de l’hypotension et ses complications potentielles à court terme et à long terme jusqu’à la mort, y compris la mort”, a déclaré la FDA dans l’annonce. “Ce problème peut également entraîner une autre intervention diagnostique et médicale / chirurgicale inattendue pour contrôler les saignements du patient.”
BD a mis à jour ses instructions d’utilisation pour atténuer les risques. La société a envoyé des clients le 17 avril recommandés et le 19 mai, a suivi des instructions plus détaillées. publié Classe Je me souviens de l’élément de votre base de données 20 mai.
Les instructions mises à jour recommandent aux utilisateurs de supprimer les bouchons avant l’utilisation chez les patients. BD recommande d’insérer une mâchoire d’hémstile, le type de pinces utilisées pour contrôler les saignements pendant le bouchon chirurgical entre le bouchon et le tube. Après avoir tourné la mâchoire autour du périmètre de la fiche, les utilisateurs doivent supprimer l’hémstat suivi d’une prise. BD conseille aux utilisateurs de stocker Haemstat avec des tubes.
La filiale de BD Bard supervise le téléchargement. Bard a commencé les cours et se souvient de l’installation cardiovasculaire Février et Mars. La FDA a publié un avertissement précoce de Cathéter athectomique et Cathéter intravasculaire se souvient.
