BD étend la classe et se souvient de la couverture de 15 autres ensembles de perfusion Alaris Pump Infusion
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Dive court:
- Bd a élargi En se souvenant de la classe et d’Alaris pour couvrir 15 autres ensembles de perfusion de pompe, a annoncé vendredi la société. Lundi, Food and Drug Administration a publié l’annonce.
- La société a ajouté des ensembles de perfusion sur le retrait après les tests internes a révélé que les changements dans les performances de la pompe pourraient entraîner la mort du patient ou des effets secondaires graves.
- BD n’a reçu aucune plainte liée à cette question. 15 D’autres ensembles ont déjà été interrompus et BD recommande d’utiliser d’autres installations pour les professionnels de la santé s’ils sont disponibles. BD a déclaré que si les ensembles de perfusion sont interrompus, certains peuvent encore exister dans les actions des clients.
Sous-vision:
Entreprise Écrit aux clients 8 juillet pour indiquer des problèmes de performance potentielle lorsque le module de pompe BD Alaris, le 8100 avec un sous-ensemble d’ensembles de perfusion de pompe compatibles, est utilisé. BD a élargi le retrait du 17 juillet. La semaine dernière une entreprise en supposant d’autres mises à jour Pour prolonger le téléchargement pour couvrir plus de pompes à perfusion.
BD a averti que les ensembles de perfusion incidents peuvent fournir du liquide ou des médicaments à une vitesse supérieure ou inférieure à celle prescrite. Les autres risques incluent le retard de blocage des alarmes et des livraisons involontaires d’un grand volume soudain de liquide ou de médicaments dès le nettoyage du blocage.
La société a déclaré que la gravité et la nature des effets sur la santé causés par les problèmes de livraison dépendraient du liquide fourni et de l’état du patient. Les populations vulnérables des patients, telles que les patients nouveau-nés et les patients gravement malades, sont plus à risque d’effets indésirables graves ou de décès, a déclaré BD.
BD conseillera les appareils avec des appareils affectés pour utiliser d’autres ensembles de perfusion de perfusion s’ils sont disponibles et cliniquement adaptés. Si les fournitures d’ensembles alternatives sont limitées, BD recommande que les prestataires de soins de santé préfèrent utiliser les cas de soins intensifs, néonatals, nourrissons et enfants.
Les sites sans alternative de perfusion sets les pompes BD Alaris devraient envisager d’utiliser le module BD Alaris Syringe. Si ni les ensembles de perfusion ni les modules de seringues ne sont disponibles, BD a déclaré que les dispositifs réécrits peuvent être utilisés avec prudence et surveillance clinique accrue.
Les appareils couverts de téléchargements étendus sont des produits Alaris Ce BD a interrompu L’année dernière dans le cadre de son portefeuille. BD a pris des mesures au milieu d’une pression plus large pour cultiver la franchise Alaris après des problèmes de qualité Ils font face En 2020 et son re -Lanness de la ligne en 2023.
PDG Tom Polen En supposant la mise à jour Encore une fois au début de ce mois lors de l’événement.
“Nous nous sommes engagés à améliorer l’ensemble de la flotte d’Alaris de 2,2 millions dans une fenêtre de trois ans. C’était un engagement que nous avons reçu la FDA à notre retour sur le marché”, a déclaré Polen lors de l’événement Wells Fargo. “Nous sommes maintenant en deuxième année, l’emballage et nous sommes très bons sur le chemin de terminer la mise à niveau dans le cadre d’un engagement de trois ans. En même temps, nous sommes de retour pour gagner la part.”
