CMS envisage d’étendre la couverture TAVR aux patients asymptomatiques
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Aperçu de la plongée :
- Centres de services Medicare et Medicaid va reconsidérer sa détermination de couverture nationale pour le remplacement de la valve aortique par cathéter en réponse à une demande d’Edwards Lifesciences, selon un communiqué de l’agence lundi.
- Dans une lettre de juillet, Edwards a demandé à l’agence de revoir sa politique actuelle pour les patients TAVR bénéficiaires de Medicare afin de refléter de nouvelles preuves montrant de meilleurs résultats lorsque les valves sont utilisées pour traiter des patients asymptomatiques. Ces patients ne sont actuellement pas couverts par Medicare pour le traitement.
- Les analystes s’attendent à ce que la couverture élargie de Medicare favorise l’adoption du TAVR. L’analyste de William Blair, Brandon Vazquez, a déclaré qu’environ un tiers des patients présentant une sténose aortique sévère sont asymptomatiques. Un remboursement plus large pourrait également inciter davantage d’hôpitaux à ouvrir des centres TAVR, a déclaré Vazquez.
Statistiques de plongée :
Édouard a obtenu une indication d’étiquette étendue aux États-Unis de la Food and Drug Administration en mai pour l’utilisation de ses dispositifs Sapien 3 TAVR chez des personnes souffrant de sténose aortique sévère sans symptômes. La société a également reçu une autorisation en Europe pour un groupe de patients.
Les indications élargies reflétaient les résultats de la première étude TAVR du fabricant de valves, sorti en octobre 2024. L’étude a montré que les patients présentant une sténose aortique sévère mais sans symptômes obtenaient de meilleurs résultats après un TAVR que s’ils étaient pris en charge sous surveillance clinique, également connue sous le nom d’attente vigilante.
En annonçant qu’elle réviserait sa politique TAVR, CMS a déclaré qu’elle analyserait les preuves cliniques pour déterminer les caractéristiques qui rendent les patients plus ou moins susceptibles de bénéficier du dispositif et si des conditions de traitement spécifiques sont nécessaires pour obtenir les résultats démontrés dans les études.
Edwards a également demandé à l’agence de supprimer les exigences de couverture fondées sur des données probantes et d’autres critères de couverture qu’elle considère comme obsolètes et créant des obstacles aux soins.
L’analyste du BTIG, Marie Thibault, a déclaré qu’Edwards estime que la mise à jour du TAVR NCD pourrait contribuer à améliorer l’efficacité des centres existants. “Nous sommes d’accord et pensons qu’il pourrait également y avoir une opportunité d’ajouter de nouveaux centres TAVR”, a écrit l’analyste.
CMS a déclaré qu’elle prévoyait de rendre sa décision proposée sur la demande d’Edwards d’ici le 15 juin 2026 et de terminer son analyse de la couverture nationale d’ici le 13 septembre 2026. Les commentaires publics seront acceptés jusqu’au 14 janvier 2026.
