SS Innovations soumet un système robotique à l’autorisation de la FDA
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SS Innovations a déclaré lundi a déposé une notification préalable à la commercialisation 510(k) avec la Food and Drug Administration pour son système robotique chirurgical SSi Mantra.
Le dossier déposé par SS Innovations vise à obtenir l’approbation pour des indications telles que la chirurgie générale, l’urologie, la chirurgie colorectale, la gynécologie et la chirurgie cardiaque, dans le but d’apporter une plate-forme multi-spécialités à moindre coût sur le marché américain pour concurrencer le leader de la robotique Intuitive Surgical.
L’entreprise est une fois de plus liste croissante de développeurs de robots travaille à introduire de nouveaux systèmes chirurgicaux sur le marché américain, le plus grand au monde pour les procédures assistées par robot. Alors que de nombreuses petites organisations sont au stade des essais cliniques, le poids lourd Medtronic a franchi une étape importante la semaine dernière. Autorisation de la FDA du système des tissus mous Hugo lors d’interventions urologiques.
SS Innovations a déclaré avoir opté pour la voie 510(k) plutôt que pour une exigence de novo. il pensait au départpotentiellement accélérer le processus d’examen et réduire les coûts. La FDA vise un délai de 90 jours pour les examens 510(k), bien que le processus puisse prendre plus de temps.
SSi Mantra dispose actuellement d’une base installée de 138 systèmes dans huit pays, avec plus de 7 300 interventions chirurgicales réalisées à ce jour, dont 88 téléchirurgies et 390 cas cardiaques, a indiqué la société. En Inde, le système a été validé cliniquement dans plus de 100 types de procédures différents, a indiqué la société.
Dans un entretien récent avec MedTech Dive, Sudhir Srivastava, PDG et fondateur de SS Innovations, a déclaré que le coût du robot SSi Mantra en Inde est inférieur à un tiers du prix du système intuitif. Avec SSi Mantra, la société espère élargir l’accès à la chirurgie robotique à un plus grand nombre de patients pouvant bénéficier d’une technologie moins invasive. En plus d’augmenter sa portée géographique, SS Innovations développement des capacités de téléchirurgie et considère les procédures cardiaques comme un marché important pour son robot.
« Compte tenu de son prix abordable, de sa technologie différenciée et de ses performances éprouvées dans l’ensemble de nos installations mondiales existantes, nous pensons que SSi Mantra représente une option très intéressante pour les hôpitaux et les chirurgiens aux États-Unis, en particulier ceux qui servent des communautés de patients mal desservies », a déclaré Srivastava dans l’annonce de la société par la FDA.
SS Innovations poursuit également le marquage CE dans l’Union européenne, qu’elle espère obtenir au premier semestre 2026.
