Ceribell reçoit l’autorisation de la FDA pour un algorithme de détection des crises néonatales
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Aperçu de la plongée :
- Cervelet reçu 510(k) d’utiliser son algorithme Clarity pour détecter les convulsions chez les nouveau-nés, a annoncé la société lundi.
- L’algorithme traite les données capturées par un casque doté de capteurs électroencéphalographiques pour détecter les crises électrographiques. Crises subcliniques peut rester indétectable sans surveillance EEG.
- Dirigeants de Ceribell ils/elles ont estimé que les marchés néonatals et pédiatriques ajouteront 400 millions de dollars aux opportunités de marché actuelles de 2 milliards de dollars.
Statistiques de plongée :
Société américaine de neurophysiologie clinique a mis à jour ses lignes directrices sur la surveillance EEG continue l’année dernière, apportant un soutien à l’utilisation de la technologie chez les nouveau-nés présentant un risque élevé de convulsions. Ceribell a identifié une opportunité de croissance en surmontant l’incapacité des systèmes EEG conventionnels à fournir la rapidité de diagnostic et la surveillance continue nécessaires dans l’environnement de soins actifs.
Ceribell s’adressait initialement aux adultes. Une série d’approbations de la FDA a permis à l’entreprise de commercialiser ses produits destinés à être utilisés chez les nouveau-nés et les enfants. Cervelet reçu l’autorisation pour son algorithme chez les enfants d’un an et plus en avril.
L’algorithme fonctionne en conjonction avec un casque ou un bandeau. Cervelet a reçu une autorisation 510(k). pour les couvre-chefs adaptés à une utilisation sur les enfants en 2023. FDA a délivré un autre permis au chef en octobre. L’étiquette mise à jour indique que “le bonnet doit être placé sur la tête des nourrissons, y compris les nouveau-nés et les prématurés”.
“Au cours de notre projet pilote, nous avons appris que nos médecins et infirmières aimeraient que l’approbation de la FDA soit encore plus spécifique et qu’elle soit approuvée pour les nourrissons prématurés et prématurés, car elle est très protectrice pour cette population vulnérable”, a déclaré Jane Chao, PDG de Ceribell, lors de l’appel aux résultats du troisième trimestre de Ceribell début novembre.
Chao a déclaré que Ceribell dispose d’études de cas qui montrent que sa technologie peut détecter les crises plus tôt ou éviter un traitement inutile. L’entreprise se prépare à utiliser ces preuves pour convaincre les unités de soins intensifs néonatals d’adopter sa technologie. Chao a déclaré que Ceribell travaille avec environ 200 hôpitaux dotés d’USIN et prévoit d’étendre l’utilisation de sa technologie à ces départements.
Ceribell prévoit également de cibler environ 280 hôpitaux pour enfants. La société est peu présente dans ces hôpitaux en raison de son orientation historique vers les adultes. En acquérant de nouveaux comptes et en se développant dans les USIN gérées par des clients existants, Ceribell estime pouvoir ouvrir un marché de 400 millions de dollars. La société a déclaré un chiffre d’affaires de 64,3 millions de dollars pour les neuf premiers mois de 2025, soit une augmentation de 37 % par rapport à la même période de 2024.
