Les patients ont besoin d’un financement supplémentaire pour les utilisateurs de soins de santé, la dotation de la FDA

Les groupes de patients ont exigé des changements substantiels dans les frais d’utilisation des établissements de santé dans les commentaires présentés par Food and Drug Administration. Les négociations ont récemment commencé pour des modifications des frais pour les utilisateurs des établissements de santé qui détermine la quantité de financement Le centre de la FDA peut être collecté de l’industrie au cours des exercices 2028 à 2032.

Après une audience publique le mois dernier, les médecins et les groupes de patients ont soumis des commentaires qui exigeaient une augmentation des frais d’utilisation, le renforcement du personnel de la FDA et l’accent mis sur la sécurité des produits. Ils ont également exigé une plus grande transparence autour des négociations et pour que les patients soient plus entrés dans l’accord final.

FDA a reçu un total de 27 commentaires d’ici le 4 septembre, dont plusieurs soumissions de patients et de groupes médicaux. Deux grandes sociétés de lobbying Medtech, Advamed et l’Association of Medical Medicine Manufacturers, qu’ils avaient, qui avaient, qui avait, qui avait Augmentation des charges des frais d’utilisation Il n’a pas publié de commentaires de jeudi lors d’une audience publique.

Un cas pour augmenter les frais d’utilisateur

Les organisations à but non lucratif ont exigé une augmentation des frais d’utilisation pour soutenir les efforts pour le personnel et les efforts de sécurité au Centre de l’équipement et de la santé radiologique de la FDA. Les frais d’utilisation sont complétés par les fonds du Congrès, mais constituent toujours une partie substantielle du budget du centre de périphérique. Pour l’exercice 2026, CDRH a un budget de 883 millions de dollarsAvec près de la moitié ou environ 428,1 millions de dollars, provenant des frais d’utilisation.

Les frais de courant 510 (k) sont Trop bas pour soutenir des avis approfondis La plupart des installations ont été rédigées par le National Health Research Center, le groupe de réflexion Neptisan, dans la lettre 4 septembre. La FDA facture 24 335 $ ou 6 084 $ pour les petites entreprises, selon l’accord actuel.

Bien que les frais d’utilisation des dispositifs médicaux aient augmenté considérablement Dans le dernier accord de cinq anssont toujours «une légère fraction Frais facturés pour les demandes de médicament«L’organisation sans but lucratif a écrit. Le National Health Research Center a recommandé une augmentation des frais de la FDA pour les grandes sociétés multinationales et a utilisé des critères plus stricts pour lesquels les entreprises sont admissibles aux petites entreprises.

Personnel

Plusieurs commentateurs étaient inquiets du manque d’experts en matière de la FDA et de la main-d’œuvre L’administration de Sleece Trump. Et Analyse Ils ont constaté que le CDRH avait perdu environ 22% de leurs employés depuis janvier. La dernière ronde des coupes en avril appartenait à des personnes travaillant dans la communication, les programmes réglementaires et les services administratifs, selon Plongée MedTech.

Un autre domaine majeur d’impact était la pédiatrie. Réduire une «élimination d’élimination de tous les postes réservés des employés soutenant le travail avec les installations pour enfants» Écrit par l’American Academy of Pediatrics Dans la lettre 4 septembre. AAP a exhorté le CDRH à reconstruire son programme pédiatrique.

Avant la libération de masse de cette année, CDRH avait et Manque d’experts Dans les domaines, notamment les logiciels, la cyber-sécurité, la biocompatibilité, la sécurité électrique et les tests de performance, il a écrit une coalition pour les consommateurs et la santé publique. Le groupe, qui représente plus de 30 organisations à but non lucratif, y compris les médecins pour l’Amérique et le Fonds pour la prévention et le traitement du cancer, a déclaré que le CDRH manquait également de conformité aux réglementations pour garantir que le marché sur le marché est sûr et efficace.

“En raison du manque d’entreprises de petites et moyennes, les contributions médicales ont souvent été examinées par des employés qui avaient dans de nombreux sujets d’expertise”, a écrit la coalition.

Comme La FDA prend en charge l’utilisation des outils d’IA Pour aider les examinateurs plus efficaces, la coalition a averti que l’IA pourrait être inexacte ou trompeuse, et que toute utilisation de la technologie en revue réglementaire doit inclure une évaluation et une supervision indépendantes des personnes.

Les délais d’inspection dans le cadre de l’accord MDUFA actuel ont été insuffisants, avant la récente autorisation de masse, un autre commentateur, Rachel Weintraub, écrit dans une lettre le 28 août. Les fournisseurs ont été experts en matière, mais beaucoup d’entre eux ont été réduits en 2024 et le reste a été réduit en juillet 2025, a écrit Weintraub, qui a travaillé à la FDA en 2023 et 2024 et, selon la lettre, était le principal réviseur de CDRH. En conséquence, les dirigeants qui n’ont pas pu trouver un expert sur le sujet ont aidé à revoir ces sections elles-mêmes, bien qu’elles n’avaient pas d’expertise pertinente.

“Chacun de nous avait jusqu’à 11 tâches d’inspection dans notre file d’attente”, a écrit Weintraub.
“Avec la transmission de masse de 2025 dans la FDA, qui semble aller, cette situation s’est probablement détériorée de façon exponentielle.”

Weintraub a exigé que CDRH soit pleinement employé avec l’expertise nécessaire et les examinateurs devraient être en mesure d’étendre les délais au besoin.