Cardium reçoit la FDA OK pour le système d’ablation du champ d’impulsions
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Dive court:
- Le cardium a reçu l’approbation prémarque de son ablation par ablation pulsée pulsée, ainsi que l’autorisation 510 (k) pour les logiciels Grim et Mapping, a annoncé mercredi la société.
- Position pour la gestion des aliments et des médicaments, qui a reçu 250 millions de dollars en juillet pour financer la commercialisation, pour démarrer le système comme traitement de la fibrillation auriculaire.
- Cardium entre sur le marché en croissance rapide opérant Boston Scientific, Johnson & Johnson et Medtronic. L’entreprise a cité les appareils scientifiques et Medtronic de Boston tels que les prédicats 510 (k).
Sous-vision:
Le cardium est des cartes systémiques du champ d’impulsions et stimule le tissu cardiaque pour traiter l’afib. Cardium Nommé l’affaire de Medtronic comme prédicat pour son système de champ d’impulsions. Farado Boston Scientific, qui est utilisé pour livrer le cathéter du Farawave PFA, a été Installation de prédicat pour le cardio de louange.
Lorsqu’elle est déployée, le système globe a un champ sphérique de 122 électrodes qui cartographient l’environnement et ajoutent du PFA au tissu d’ablation. Les utilisateurs peuvent concentrer l’approvisionnement en énergie sur les électrodes en contact avec les tissus.
L’étude clé a combiné le système avec un taux de liberté annuel de 78% de l’arythmie auriculaire chez les patients paroxystiques atteints d’AFIB. Vivek Reddy, qui a présenté les données en avril Vivek Reddy dit Média de la société rythmique cardiaque que le résultat reflétait la durabilité de l’isolation de la veine pulmonaire. Le test a révélé que 95% des veines sont restées isolées en permanence.
Le dispositif de marketing cardium mentionne l’appareil comme fournissant un PVI à One-Off rapide et durable. Pulseselect de Medtronic est un système à un temps, mais manque de capacités de cartographie. Lorsque Medtronic a obtenu l’approbation l’année dernière pour son affaire de système intégré, Contraste des analystes Stifel Ablation du point de point de l’appareil pour un coup, ablation de novo Farapuls Boston Scientific. Asfera peut fournir de l’énergie PFA ou radiofréquence.
La vente de Boston Scientific et Medtronic a augmenté rapidement. Medtronic rapporté 50% de croissance mondiale Le mois dernier, l’ablation cardiaque et les systèmes de croissance prédits s’accéléreront à mesure que l’approvisionnement en PFA se développe dans les quartiers à venir. Boston Scientific rapporte une croissance de 96% sur son unité électrophysiologique en juillet.
Cardium a assuré le financement pour remettre en question les entités existantes en juillet. La société a reçu un vélo de 250 millions de dollars pour étendre ses compétences en production et créer un soutien clinique et une équipe commerciale pour soutenir son système cette année.
