Boston Scientific informe les utilisateurs d’un problème avec un défibrillateur associé aux décès, blessures
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Dive court:
- Boston Scientific a contacté les clients des problèmes de défibrillation associés à plus de 10 décès.
- Gestion de l’alimentation et de la drogue qui a publié un avertissement précoce Mercredi, il a déclaré qu’il y avait des rapports de 386 blessures graves et de 16 décès. Boston Scientific, cependant, dans sa déclaration de MedTech s’est plongé que deux décès n’étaient pas plus ultérieurs à cette question.
- La calcification des bobines de plomb pourrait être moins efficace. Boston Scientific a déclaré que les appareils sensibles à ce phénomène ne sont plus disponibles dans le commerce.
Sous-vision:
Le problème est affecté par certaines défibrillations de relief endotak, avec des bobines étendues remplies de polythétératéathylène. La calcification peut encapsuler et isoler électriquement biologiquement la bobine pour la défibrillation. Cela peut réduire l’efficacité des chocs et peut nécessiter une suppression prématurée de l’appareil.
Le porte-parole de Boston Scientific a déclaré que l’examen des données du marché avait révélé 10 décès associés au modèle de l’augmentation progressive de l’impédance et de la fin infructueuse de l’arythmie ventriculaire permanente. L’aperçu a identifié quatre décès supplémentaires associés à l’extraction de l’équipement montrant une augmentation progressive de l’impédance électrique.
“Le lien causal direct entre ces décès et le phénomène de calcification ne peut pas être supposé ou confirmé”, a déclaré le porte-parole. “Alors que les références de la FDA se réfèrent à 16 décès, deux d’entre eux, initialement signalés, ont ensuite été déterminés et ont constaté que ce phénomène n’était pas associé.”
Boston Scientific a écrit aux prestataires de soins de santé le mois dernier. La société a conseillé aux médecins de continuer à surveiller les patients avec des clients potentiels. Le porte-parole a déclaré que l’augmentation progressive de l’impédance est très détectable lors des réunions ultérieures normales et a ajouté que les clients potentiels peuvent être implantés jusqu’à huit ans avant l’observation des modifications.
Boston Scientific partage des recommandations pour la détection des premiers signes de calcification. Les médecins qui prévoient de remplacer les clients potentiels devraient prendre en compte les risques et les avantages de la tête par rapport à la tête, a indiqué la société. Boston Scientific a déclaré aux médecins que sur la base du temps d’implant et de la calcification probable de la bobine, le leadership peut présenter un risque accru de complications liées à l’extraction.
Les téléchargements affectent environ 354 000 Reliance active de l’EPTFE sans ambiguïté et double cible dans le monde entier, a déclaré le porte-parole. Boston Scientific a produit des clients potentiels entre 2002 et 2021.
