NHS pour obtenir un accès précoce à MedTech avant l’approbation réglementaire

Les fabricants pourront fournir des dispositifs médicaux innovants pour l’utilisation du NHS avant d’obtenir l’approbation complète des réglementations en fonction de nouvelles propositions.

L’Agence de réglementation pour les médicaments et les produits de santé (MHRA) a publié une déclaration sur l’intention politique de déterminer les plans qui permettent un accès antérieure aux technologies médicales traitant des besoins cliniques insatisfaits.

Un nouveau service “Accès en temps opportun” sera mis en place, qui fournit une approche conditionnelle limitée des technologies avant l’approbation complète de la réglementation, où il existe un besoin clinique clair et des preuves des avantages des patients.

Selon la MHRA: «Cela permet à davantage de patients de bénéficier d’un accès antérieur aux technologies innovantes dans des domaines des besoins cliniques non satisfaits.

“Cela sera fourni par la régulation des risques proportionnels et le soutien continu des innovateurs, ce qui renforcera le rôle du Royaume-Uni en tant que leader mondial dans les technologies innovantes.”

Le service d’accès anticipé se concentrera initialement sur les dispositifs de diagnostic innovants, en particulier ceux qui soutiennent les besoins du NHS les plus urgents et la durabilité financière dans le NHS.

Les connaissances seront utilisées à partir d’un outil insatisfait pour autorisation des besoins cliniques pilotés dans la piste d’accès des appareils innovants et seront formés par l’implication des parties prenantes avec des représentants du secteur clé.

L’objectif du nouveau service est de “réduire les obstacles non fondés au marché, un moyen proportionnel et prévisible plus rapide et risqué à l’approbation réglementaire”, a déclaré MHRA.

Cette mesure fait partie de la contribution plus large de la MHRA au secteur gouvernemental du secteur des sciences de la vie et au plan de santé du NHS de 10 ans et soutient les ambitions britanniques d’être un leader mondial dans le domaine des dispositifs médicaux.

Les autres réformes réglementaires de la MHRA comprennent la supervision renforcée du marché et une coopération internationale accrue.

A déclaré le porte-parole de la British Healthtech Industries (ABHI) Association Rapports de santé numérique: «Abhi défend depuis longtemps un système de réglementation synonyme d’innovation et d’approche opportune et soutient donc cette initiative.

«Les programmes permettant une approche plus rapide des patients sont conformes au secteur récemment publié des sciences des sciences de la vie et feront beaucoup pour faciliter les trois changements énumérés dans le plan de santé de 10 ans.

“Les systèmes d’accès anticipé, ainsi qu’une supervision robuste du marché, le Royaume-Uni peut être l’une des juridictions les plus innovantes mais les plus sûres au monde pour les patients que nous servons.”

Dame Barbara Hain, présidente de Health Tech Alliance et ancienne adjointe du NHS d’Angleterre, a également accueilli un accès anticipé.

«Cela signifie que certains des moyens médicaux les plus innovants et les plus innovants de changer, développés à travers des investissements et une expertise importants, peuvent s’attaquer aux patients plus rapidement en cas de besoin clinique insatisfait.

«Étant donné que le NHS fait face à des défis sans précédent, l’accès précoce à des technologies sûres et efficaces sera essentiel pour effectuer les ambitions d’un plan de santé de dix ans et d’un secteur des sciences de la vie.

“Cette étape est un signal clair de l’intention de promouvoir les ambitions britanniques d’être un leader mondial dans le domaine des innovations médicales et nous attendons avec impatience la coopération pour nous assurer que cet effort se reflète dans les progrès réels pour les patients et les innovateurs”, a-t-elle déclaré.

Pendant ce temps, la MHRA a commencé à accepter de nouveaux rôles numériques et de données dans son nouveau centre numérique de Leeds.