Boston Scientific obtient les marques PFA généralisées pour le persistance AFIB
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Dive court:
- Boston Scientific a dit lundi Obtenu l’approbation de la Food and Drug Administration Pour l’utilisation de son système ablation du terrain de champ Farapulse chez les personnes atteintes de fibrillation auriculaire persistante et l’expansion du fonds des patients éligibles au traitement.
- Farapulse est devenu un moteur de croissance majeur pour Boston Scientific Les médecins acceptent cette technologie En raison de ses avantages de sécurité potentiels par rapport aux méthodes d’ablation cardiaque traditionnelles pour traiter AFIB, le rythme cardiaque irrégulier qui augmente le risque d’AVC.
- L’expansion de l’étiquette, à la fois pour les cathéters Farawave et pour le Farawave Nav PFA étayé par des preuves Depuis la première phase de l’avantage de l’évaluation clinique AF qui a atteint les objectifs de l’innocuité et de l’efficacité primaires.
Sous-vision:
Farapulse propulsé par l’électrophysiologie de Boston Scientific à trois chiffres de croissancedépassant les attentes de l’entreprise parce que l’appareil a remporté l’approbation de la FDA Au début de 2024 pour les personnes dont l’AFIB est paroxystique, ce qui signifie qu’il se produit et désactivé.
L’AFIB persistant se poursuit avec un rythme cardiaque anormal pendant au moins sept jours. Boston Scientific a déclaré que la forme persistante de la condition représente environ 25% de tous les cas AFIB.
La désignation mise à jour du Farapulse approuve le système pour l’ablation des veines pulmonaires et les parois arrière chez les patients atteints de AFIB persistant qui ne répondent pas bien à la médicinale.
Boston Scientific s’attend à recevoir la marque CE pour l’Europe et l’approbation au Japon et en Chine dans les prochains mois.
Le PFA utilise une énergie non filante pour réparer les signaux électriques qui entraînent la défaite du cœur avec inefficace. Cette approche diffère des autres techniques de la Bourse cardiaque qui appliquent la chaleur ou le froid extrême pour créer de petites cicatrices pour bloquer les rythmes cardiaques irréguliers.
Brad Sutton, directeur médical de AF Solutions par Boston Scientific, a déclaré que la société prévoyait d’étudier le système dans de nouveaux essais cliniques qui incluent des patients qui ont besoin de procédures d’ablation répétées et de patients avec des arythmies plus complexes. Ces groupes, ont déclaré, constituent une grande partie des procédures qui utilisent encore l’ablation thermique.
“Cette mise à jour augmente nos efforts pour former davantage l’avenir du traitement AF avec des technologies d’ablation sûres et efficaces”, a déclaré Sutton dans un communiqué.
Boston Scientific a déclaré qu’il avait récemment lancé une évaluation clinique pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du cathéter paroissial pour l’ablation de la paroi arrière et l’isolement de la veine pulmonaire chez les patients atteints de AFIB persistant, qui a précédemment reçu l’ablation avec PFA, radiofréquence ou cathéter de cryoablation. L’étude est fréquentée par environ 375 patients dans 40 centres aux États-Unis et en Asie.
L’étude évaluera également l’utilisation supplémentaire du cathéter Farapoint pour l’ablation cavotricuspide issthmus et, dans la même population du patient, reste l’ablation auriculaire de l’isthme mitral.
