Dexcom ressemble à plus de 2 millions de récepteurs CGM sur un manque d’alarme sonore

Dive court:

• Un problème avec les récepteurs Dexcom pour ses capteurs de glucose peut provoquer des personnes Nous ne recevrons pas de notification audible Pour la glycémie faible ou élevée, la nourriture et les médicaments signalés dans le rapport forcé publié lundi. La classe dont je me souviens, la catégorie des risques les plus élevés, affecte plus de 2 millions d’appareils.
• Le récepteur, un dispositif de poche qui fournit des lectures de glucose peut ne pas fournir des avertissements audibles en raison du problème de production. Dexcom dans une lettre a dit aux clients qu’il avait reçu de mai 56 rapports d’effets secondaires gravestels que les convulsions, la perte de conscience et d’autres symptômes hypoglycémiques ou hyperglycémiques. Tout le monde a récupéré, a indiqué la société.
• L’invocation s’applique aux récepteurs associés à G7, G6, un et un + CGMS. Dexcom demande aux utilisateurs de retourner les appareils affectés et d’offrir des remplacements.

Sous-vision:

Dexcom a commencé le retrait le 12 mai pour G7, Plus de 1,9 million de récepteurs ont été affectés à l’échelle mondiale pour G6, Plus de 182 000 appareils ont été affectés. Des dizaines de milliers de récepteurs ont été retirés pour un et un + CGMS de Dexcom.

À la fin de 2024, Dexcom comptait environ 2,8 à 2,9 millions d’utilisateurs dans le monde dans le monde Rapport annuel.

Le problème de production comprend une mousse défectueuse ou une erreur de l’assemblage qui peut faire perdre le contact avec le conférencier récepteur avec la carte de circuit imprimé, selon les éléments publiés dans la base de données d’invocation de la FDA. Selon l’élément de la base de données, les appareils affectés fourniront toujours des alertes d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie par d’autres stimuli, tels que les vibrations et les instructions visuelles.

Les téléchargements n’affectent pas les personnes qui utilisent des applications mobiles Dexcom pour afficher les valeurs de glucose et sur l’avertissement et les alarmes qui composent la plupart des utilisateurs de l’entreprise, le porte-parole de Dexcom James McIntosh en -mail. Selon le Mail E, l’incidence de 0,015% est réputée pour les récepteurs affectés qui ont été distribués.

Dexcom dans la lettre 3 juin a indiqué aux clients qu’il avait reçu 112 plaintes associées à un échec.

Dexcom demande aux utilisateurs de vérifier s’ils sont affectés par leur récepteur et contactent le support technique pour coordonner le retour et recevoir un remplacement gratuit. La société a également recommandé des tests réguliers de l’orateur, que le récepteur soit influencé par le retrait.

Au début de cette année Dexcom a lancé un appel de la classe II Cela signifie que dans des situations rares, le récepteur à écran tactile Dexcom G6 peut ne pas fournir d’alertes de glucose élevées ou faibles. À ce moment-là, Dexcom a dit aux utilisateurs de vérifier régulièrement les valeurs de glucose CGM et d’éteindre le récepteur.