Le juge a bloqué le plan de la FDA pour réglementer LDT. Quoi maintenant?
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Il semble qu’une tentative de gérer les aliments et les médicaments pour augmenter le contrôle réglementaire dans les tests de laboratoire soit mort, beaucoup pour le soulagement des laboratoires cliniques.
Il est peu probable que la FDA fasse appel au 31 mars de la Cour fédérale qui a annulé la règle finale Les défenseurs qui traitent des questions réglementaires ont été signalées dans les entretiens de la juridiction de l’agence par rapport aux LDT.
La possibilité que le Congrès puisse toujours retravailler le cadre réglementaire pour les tests de diagnostic est vécu, bien que tout nouvel effort législatif prenne probablement du temps, car le problème n’était pas la priorité la plus élevée pour les législateurs.
“Le concept LDT est quelque chose comme un vampire et a grandi à plusieurs reprises dans le passé”, a déclaré Jeff Gibbs, directeur de Hyman, Phelps & McNamara, qui a représenté une association pour la pathologie moléculaire dans le cas de la FDA. “Ce n’est pas entièrement dans le cœur.”
Conçu pour renforcer la supervision laboratoires qui développent, produisent et utilisent leurs propres tests de diagnostic, FDA règle finale réglementerait LDT comme dispositifs médicaux. En quatre ans, cela éliminerait les exigences telles que les événements de rapport, l’examen préalable au marché, l’enregistrement, l’étiquetage et d’autres dispositions.
Il est préoccupé par le fait que les coûts élevés d’adhésion à la règle obligeraient les laboratoires à interrompre certains services de test, au détriment des patients, des associations et amplificateurs de laboratoire clinique américain pour empêcher la FDA de promouvoir la réglementation – et de prédominance. Le juge Sean Jordan du tribunal de district américain pour le district oriental du Texas a publié la règleCela entrerait en vigueur le mois prochain.
La plupart des laboratoires, que ce soit dans les plus grands hôpitaux qui effectuent des tests complexes ou des milieux communautaires axés sur les soins de routine, utilisent le LDT pour satisfaire des besoins cliniques spécifiques où des tests de diagnostic commerciaux in vitro ne sont pas disponibles. Sheldon Campbell, professeur à la Yale School of Medicine, a déclaré que LDT est “tout test qui n’aura pas lieu exactement comme l’approbation de la FDA”.
Après avoir arrêté la règle de la FDA, “ces laboratoires peuvent essentiellement continuer avec les employés qu’ils ont”, a déclaré Campbell, qui est le directeur du laboratoire du système de santé VA Connecticut. “C’est un véritable avantage pour les patients.”
Les LDT sont réglementés dans les dominations d’amélioration de l’amélioration du laboratoire clinique des Centers for Medicare et Medicaid Services, telle que créée par le Congrès. FDA qui régule Depuis des décennies, les tests qu’il a eu droit à l’utilisation comme dispositifs médicaux a été surveillé depuis des décennies pour appliquer les droits des LDT.
Vue de la FDA
Lorsque vous passez à l’élargissement de vos exigences LDTS, la FDA a fait valoir qu’une supervision plus active est nécessaire En raison de plus grands risques associés aux versions de test modernes.
“La FDA est consciente de nombreux exemples d’IVD potentiellement inexacts, dangereux, inefficaces ou médiocres offerts comme LDT, ce qui a causé ou peut causer des dommages au patient, y compris les tests utilisés pour choisir un traitement contre le cancer, aider le diagnostic Covid-19, aider les patients atteints de maladies rares et identifier le risque de cancer du patient”. “. L’agence a déclaré l’année dernière Quand il a annoncé la règle finale.
La commissaire de l’époque, la FDA Robert Califf, a déclaré que l’agence ne pouvait pas “se tenir debout”, tandis que les Américains se sont appuyés sur les tests largement utilisés “sans la certitude qu’ils travaillent”.
Campbell et d’autres disent que LDT reçoit déjà des chèques considérables sous la Clia, Un cadre complet par lequel les problèmes de TLD peuvent être résolus. “Le faire progressivement et évolutif au sein de la CLIA est une approche plus sensée que de créer le deuxième appareil réglementaire entier pour les laboratoires”, a déclaré Campbell.
Le tribunal de district américain, déposé par le nouvel ministre de la Santé et des Services sociaux, nouvellement confirmé, Robert F. Kennedy Jr., a conclu que la règle dépassait l’autorité de la FDA sur la base de la loi fédérale sur la nourriture, la drogue et la cosmétique de 1938. Cité la décision de la Cour suprême L’année dernière, chez Loper Bright Enterprises c. Raimondo, à la recherche de la FDA, elle n’avait pas l’autorité légale en tant qu’appareil en tant qu’appareil.
Malgré la détermination de la FDA à accroître la supervision des tests, les avocats ont déclaré qu’ils ne penseraient pas que l’agence ferait appel de la décision du tribunal de districtH pourrait.
“Le gouvernement a certainement le droit de le rejeter et peut le faire”, a déclaré Chad Landmon, avocat du cabinet d’avocats Polsilli. “Mais beaucoup de gens pensaient, et j’ai inclus le résultat le plus probable était qu’ils ne l’aimeraient pas, et ils le laisseraient mourir jusqu’à ce que le Congrès ou une autre administration.”
La FDA n’a pas répondu à l’enquête sur MedTech a immergé si l’affaire ferait appel.
Tout commentaire ou autre réponse à l’avis de la Cour, comme l’annulation formelle de la règle finale, peut ralentir Réductions récentes pour les employés de la FDAY compris le département de la communication, a déclaré Landmon, ajoutant: “Je m’attends à ce que ce soit un problème si important que nous obtiendrions probablement une déclaration ou une clarification.”
“Le concept LDT est quelque chose comme un vampire et a grandi à plusieurs reprises dans le passé. Ce n’est pas complètement partager dans le cœur.”
Jeff Gibbs
Directeur de Hyman, Phelps & McNamara
Dans le cadre de la nouvelle administration républicaine, la FDA n’a pas à remettre en question les décisions du tribunal, compte tenu des non-permits de l’industrie avec l’industrie, a déclaré Ben Wolf, associé d’Alston & Bird. “Je dirais que l’industrie devrait se sentir assez bien quant à l’emplacement des choses s’ils ne sont pas conformes aux exigences de la FDA”, a-t-il déclaré.
Étant donné que la FDA envisage ses prochaines étapes, c’est l’un des domaines pour surveiller si l’organisme de réglementation commencera les étapes vers des produits qui se sont auparavant concentrés sur la récupération active. “Ils peuvent décider de placer leurs dollars pour la coercition ailleurs, mais c’est certainement une possibilité”, a déclaré Wolf.
En ce qui concerne Le travail que les laboratoires ont préparé Pour la règle de la FDA avant son arrêt: “Ce n’est pas que ce soit un effort complètement inutile”, a déclaré Campbell de Yale, car les laboratoires évaluent constamment leurs listes de tests.
Cas de réforme
Zach Rothstein, directeur exécutif d’Advameddx, Division Diagnostics Division of Trade Group for Medical Devices, a déclaré qu’il avait deux rôles réglementaires – un en CMS et un sur la FDA – pour ce qui équivaut au même produit n’est pas une bonne utilisation des sources gouvernementales.
“Compte tenu des questions soulevées par la décision de la Cour, il est dans l’intérêt de chacun d’agir pour enfin décider comment aller.”Nry, nous devons traiter LDT car vous pouvez désormais passer deux tests différents pour le même patient réglementé par deux programmes réglementaires différents “, a déclaré Rothstein.
Législation appelée Vérification de la loi exacte sur le développement de l’IVCT devant Cela a essayé de réformer le cadre de contrôle des TIV afin qu’au cours des dernières années, il n’ait pas reçu de traction malgré plusieurs tentatives de progression du projet de loi.
“Compte tenu des questions évoquées par la décision de la Cour, il est dans l’intérêt de chacun d’agir pour finalement décider comment nous devons traiter LDT comme un pays.”
Rothstein
Directeur exécutif de Advameddx
Plusieurs avocats ont déclaré que bien que des réformes réglementaires diagnostiques soient nécessaires, ils ne supposent pas le courant Le Congrès, avec la Chambre républicaine et le Sénat, approuve à tout moment la législation de LDT. FOu une chose, un sponsor républicain d’actes valides, Larry Bucshon de l’Indiana, a quitté la maison en janvier.
Les régulateurs de l’État pourraient entrer pour aider à combler l’écart, a déclaré Matt Humidepartenaire du cabinet d’avocats Goodwin. Il a noté que New York et Washington ont déjà des infrastructures pour réglementer de nombreux aspects des opérations de laboratoire. “Conformité aux réglementations que je ne pense pas qu’ils disparaîtront”, a déclaré Wetzel. “Je pense que nous continuerons à le voir comme des coûts importants pour les entreprises.”
À un moment donné, cependant, il y a un renouvellement des efforts législatifs pour moderniser la réglementation des tests de diagnostic et clarifier le rôle de la FDA dans LDT, ont déclaré les avocats.
“Le sujet de si LDT devrait être réglementé est celui que je ne pense pas qu’ils disparaîtront. Maintenant, c’est une question d’action du Congrès plutôt que de la FDA”, a déclaré Hyman, Phelps ‘ Gibbs. “La bataille, à l’exception d’une attraction réussie, se déplacera complètement au Congrès.”
