Edwards reçoit la marque CE pour l’équipement de rechange pour remplacer la valve mitrale Sapien M3

Dive court:

• Edwards Lifesciences reçu La marque européenne de CE pour son système de vanne de remplacement transcathéter, Sapien M3, a annoncé lundi la société.
• L’appareil est conçu pour les personnes atteintes de régurgitation mitrale symptomatique qui ne convient pas à la chirurgie ou à la thérapie marginale à l’avant. Edwards a déclaré que c’était le premier système au monde à traiter la régurgitation mitrale en utilisant une approche transfémorale.
• Edwards est concentré Pour obtenir l’approbation de l’année prochaine pour le Sapien M3 aux États-Unis et d’ici 2030, il a soutenu sa pression pour développer ses thérapies transcathéter mitrales et tricuspides à 2 milliards de dollars.

Sous-vision:

Edwards construit un portefeuille TMTT multi-produit. La société a reçu la marque de marque pour la valve Pascal Mitral et Tricuspid dans l’équipement de réparation 2019 et 2020respectivement, et pour le dispositif de soupape tricuspide Evoque 2023. CE pour Sapien M3 signifie qu’Edwards peut désormais offrir un appareil à réparer et à remplacer les valves mitrales et tricuspides de l’Union européenne.

PDG Edwards Bernard Zovigian a discuté du besoin Pour accéder au portefeuille lors de la conférence des investisseurs en décembre. La population de patients est “très complexe, très diversifiée, grande et en croissance”, a déclaré Zovigian. Cela a conduit Edwards à aller “grand depuis le début”, a déclaré le PDG parallèle par le développement de plus d’installations.

Entreprise Il était prévu Les ventes de TMTT augmenteront de 50% à 60% cette année pour atteindre au moins 500 millions de dollars. Système Pascal pour réparer les vannes mitrales et les évocateurs pour l’échange de valve tricuspide dans laquelle la gestion des aliments et des médicaments est autorisée 2022 et 2024Respectivement, les moteurs de croissance actuels le sont. Lorsque le Sapien M3 et le Pascal Tricuspid se rendent sur le marché américain, Edwards prédit que les ventes d’ici 2030 atteindront 2 milliards de dollars.

Lorsque Edwards a prédit en décembre, l’analyste JP Morgan Robbie Marcus a déclaré que 2 milliards de dollars étaient “beaucoup plus élevés que je ne le pensais”. Daveen Chopra, vice-président de l’entreprise TMTT à Edwards, a justifié les prévisions par le fait que la demande d’Evoque a été plus forte que jamais et a prédit le même intérêt pour le SAPIEN M3.

La marque CE place Edwards à essayer de répondre à cette prédiction, mais l’approbation de la FDA sera un point d’infection potentiel clé pour Sapien M3. Le système de remplacement de la valve mitrale est lancé sur des marchés qui utilisent déjà l’équipement de réparation de la valve mitrale, à savoir Edwards d’Edwards et Mitraclip d’Abbott.

L’analyste TD Cowen Joshua Jennings a déclaré le mois dernier lors de l’événement que “la vue consensuelle est que la réparation sera une approche dominante pendant un certain temps”. Le directeur financier d’Edwards, Scott Ulllem, a convenu et a expliqué que “la technologie de réparation mitrale existe depuis longtemps, donc ce sera certainement le plus grand moteur des ventes depuis un certain temps”. Pourtant, Ulllem voit la nécessité de remplacer la vanne.

“Nous pensons que le remplacement mitral offre une alternative importante aux médecins qui doivent être pris en compte pour les patients qui ont une régurgitation et où TEER ne doit pas être la meilleure solution”, a déclaré Ullle. “Nous pensons que c’est un supplément et ce sera une véritable occasion de grandir avec le teer pour la régurgitation mitrale.”

Edwards informera les progrès commerciaux de son portefeuille TMTT au cours de son premier trimestre du 23 avril. Les analystes de BTIG ont déclaré dans une note pour les investisseurs qu’ils modélisent les ventes de TMTT de 114,5 millions de dollars, 2 millions de dollars de plus qu’une estimation du consensus. Les analystes s’attendent à ce que les ventes de TMTT augmentent au troisième trimestre, tandis que le premier trimestre représente environ 20% de leurs prévisions terminées.

L’entreprise cherche TMTT à promouvoir la croissance des ventes à un moment où un plus grand volet transcathéter aortique aortique a ralenti. Les analystes de BTIG prédisent que les ventes de TAVR augmenteront de 3% au premier trimestre. Edwards a une prévision Les ventes finales de TAVR augmenteront de 5% à 7%. Cette perspective suppose une extension de l’étiquette au milieu de l’année Données prises en charge Chez les patients asymptomatiques atteints de sténose aortique sévère.