La lettre d’avertissement de la FDA Dexcom révèle des changements de capteur non autorisés

Dive court:

• Une lettre d’avertissement publiée mardi auprès de Food and Drug Administration a révélé des problèmes de contrôle de la qualité avec les moniteurs continus du glucose Dexcom. La FDA a soulevé des inquiétudes pour modifier la proposition sur le composant utilisé dans la couche de la résistance des capteurs Dexcom.
• Les capteurs avec le nouveau composant étaient moins précis que les capteurs avec le composant d’origine. Dexcom a mis fin à la distribution des capteurs G7 avec un composant, mais la réaction de l’entreprise n’a pas été résolue par les capteurs G6 affectés.
• L’analyste JP Morgan Robbie Marcus a écrit dans le rapport de recherche mardi que la lettre concerne un composé chimique dans lequel le fil de capteur est trempé. Dexcom a commencé à produire un composé en interne pour ajouter une redondance à sa chaîne d’approvisionnement.

Sous-vision:

Directeur opérationnel exécutif de Dexcom Jake Leach dans une interview avec MedTech Dive la semaine dernière que l’entreprise ne s’attend pas à une lettre d’avertissement Influençant l’approbation future des produits, y compris la version 15 jours de son CGM G7, et il n’est pas nécessaire de se souvenir des produits. Dexcom a envoyé l’appareil FDA et prévoit de commencer au second semestre.

Après avoir parlé à la direction de l’entreprise et à un expert en contrôle de la qualité, Marcus a écrit que de nombreuses questions énumérées dans la lettre peuvent être rapidement traitées. Il a ajouté que la lettre d’avertissement peut expliquer un retard mineur dans l’approbation du capteur de 15 jours, mais Dexcom est toujours dans la fenêtre 90-Jour 510 (k).

“Bien qu’il y ait toujours un risque que cela puisse l’empêcher de l’approbation future”, a écrit Marcus, “nous ne nous attendons pas à retarder considérablement l’approbation du capteur G7 de 15 jours.”

La lettre d’avertissement fait suite à l’inspection de la FDA l’année dernière, les installations de Dexcom à San Diego et Mesa en Arizona. Marcus a écrit qu’après que la FDA avait demandé plus d’informations et un 510 (k) séparé, Dexcom s’est arrêté conformément au composé et est retourné au fournisseur externe.

Selon la lettre d’avertissement, l’appareil Dexcom a été incorrectement marqué car la société a soumis une notification de la FDA avant d’apporter de graves changements dans les capteurs. Des capteurs avec un revêtement modifié “, ils provoquent des risques plus élevés pour les utilisateurs qui comptent sur les capteurs à la dose d’insuline ou décident du traitement du diabète”, a-t-il déclaré.

La FDA a soulevé plus de préoccupations dans une lettre d’avertissement, y compris les procédures de surveillance des concentrations de glucose et d’acétaminophène utilisées pour tester G6 et G7 CGM. L’année dernière, la FDA a également cité les problèmes de Dexcom au sujet de la carence dans ses capteurs G6 avec une teneur en oxygène dissous, une entrée clé pour mesurer la glycémie.