La FDA accuse au milieu de copier ou falsifier les données de test sur les installations médicales

Dive court:

• Food and Drug Administration trouvé Les tests de liaison médiane ont copié les résultats d’une autre étude ou créé des données falsifiées ou autrement invalides.
• Les responsables ont publié leurs accusations mardi et ont publié une lettre affirmant que le fournisseur de services chinois a créé des fichiers de données de cytotoxicité “hautement improbables” contenant “des résultats identiques ou presque identiques”.
• Les inspecteurs de la FDA ont constaté que plus d’animaux ont gagné exactement le même poids dans les tests de feuille de milieu, menant Lettre d’avertissement l’année dernière. La FDA a déclaré qu’au milieu de la feuille, elle n’a pas été correctement résolue par ses préoccupations et, en tant qu’agence, rejette toutes les données de toutes les études des entreprises opérées.

Sous-vision:

FDA a publié un avertissement En février 2024 sur l’augmentation “alarmante” de l’intégration des “données de test qui sont faites, dupliquées à partir d’autres installations ou autrement peu fiables” lors de la soumission. Les inspecteurs de la FDA ont visité l’installation médiane en Chine Tianjin, une semaine après que l’agence a partagé l’avertissement.

Les inspecteurs ont constaté que de nombreux animaux ont reçu exactement 0,5 g dans l’étude, ce que les directeurs de l’étude ont convenu au milieu de la ligne étaient impossibles. La FDA a envoyé une lettre d’avertissement qui, en septembre, a couvert le droit au poids et d’autres accusations.

Mardi, la FDA a révélé qu’en décembre, elle avait envoyé une lettre de correspondance générale (CGL) au milieu. La lettre décrit la préoccupation de l’agence concernant les données sur le profit, la “évaluation des saignements peu probables” et d’autres problèmes d’études sur la cytotoxicité et la sensibilisation au milieu du lien. Le fournisseur de services a répondu à une lettre en janvier, mais n’a pas convaincu la FDA de la fiabilité de ses données.

La FDA a déclaré que la réaction du lien médian manquait d’explication des raisons pour lesquelles son équipement ne pouvait pas identifier et évaluer les anomalies ou comment ses processus et procédures permettaient à davantage d’études de générer des données anormales. Mid-Link n’a pas fourni d’informations sur la question de savoir si d’autres études avaient des anomalies similaires, a déclaré la FDA, et n’a offert aucune raison pour que les résultats inhabituels ne soulèvent pas de questions sur toutes ses données.

“Autrement dit, parce que vous étiez responsable de la copie des résultats d’une autre étude ou de la création de données contrefaites ou non invalides présentées par la FDA dans les études GCL, nous n’avons aucune raison de croire que les données que vous avez créées sont fiables”, a déclaré la FDA.

Cette conclusion a conduit la FDA à décider de refuser toutes les données de l’étude de toutes les études réalisées lors de référence moyenne jusqu’à ce que la société prouve que les problèmes décrits dans le CGL étaient suffisamment traités. La FDA a rejeté la demande de MID-link pour une réunion, car la société “n’a pas répondu” essentiellement “en décembre.

La FDA a écrit que pour une évaluation appropriée de savoir si les patients ou les utilisateurs sont, des données d’étude précises sont nécessaires lorsqu’ils sont exposés à des appareils, citant des préoccupations telles que les réactions allergiques, la fièvre, la toxicité qui entraîne une perte de tissu / organes ou l’échec et l’anaphylaxie, les réactions allergiques allergiques.

“Ces effets néfastes sur la santé sont un risque clair pour les patients et les médecins cliniques”, a déclaré l’agence.