Rappel Medtronic des systèmes de drainage des liquides cérébraux liés à 15 blessures

Brief de plongée:

• Medtronic a rappelé Les systèmes de vidange du liquide du cerveau en raison du risque de fissures et de fuites, a annoncé lundi la Food and Drug Administration.
• L’agence a publié la classe que je remarque sur le système de drainage et de surveillance externe de Medtronic et Exercice après avoir appris 15 blessures signalées. Les dispositifs affectés pourraient provoquer des fuites de liquide céphalo-rachidien, d’infections et de décès, a déclaré la FDA.
• Medtronic garde les appareils sur le marché, mais demande aux fournisseurs de vérifier leurs cocks d’arrêt et leurs connexions pour les fissures visibles. Les prestataires qui trouvent des fissures ou des fuites doivent renvoyer l’appareil à Medtronic.

Insight de plongée:

Les dispositifs Becker et Exercice de Medtronic fournissent des systèmes fermés complets pour vider le liquide céphalorachidien du cerveau. Les appareils permettent également aux professionnels de la santé de surveiller la pression des liquides et le débit. Les cocks d’arrêt et les connexions facilitent l’écoulement du fluide.

L’avis de rappel de la FDA décrit le risque de fissures et de fuites dans les cocks d’arrêt de l’appareil. Medtronic Écrit aux clients En novembre, après avoir reçu des plaintes de clients concernant les Stopcocks, qui peuvent être dans trois parties différentes du système de drainage en fonction de sa configuration.

Aucun patient ne serait décédé en raison de fissures ou de fuites, a déclaré la FDA, mais le potentiel de blessures graves et de décès a conduit l’agence à classer le rappel comme le type le plus grave. Lorsque Medtronic a écrit aux clients en novembre, il a déclaré que trois événements indésirables associés à l’infection des patients avaient été signalés.

Medtronic a conseillé aux fournisseurs de surveiller tous les patients pour des signes d’infection, comme cela est recommandé sur l’étiquetage du produit, et de continuer à surveiller les individus si un système a des fissures ou des fuites pendant l’utilisation. Les appareils défectueux devraient être remplacés en utilisant une technique stérile, a indiqué la société.

La FDA et Medtronic ont également fourni des conseils sur la façon d’empêcher les fuites de se produire. Les prestataires doivent vérifier que tous les raccords d’appareil sont serrés et exempts de fuites, a déclaré la société, mais seuls les connexions des doigts resserrent les doigts. Les connexions excessives peuvent provoquer des fissures et des fuites, a déclaré Medtronic.