4 sujets MedTech qui doivent être surveillés pour le reste de l’année 2025
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Au milieu de l’année, la compagnie de dispositifs médicaux augmente ce que le reste de 2025 aura.
Après avoir ralenti le magasin au printemps, les acquisitions remontent. MedTech se prépare pour un lancement significatif, avec Medtronic augmentant son défi pour les robots chirurgicaux intuitifs et l’expansion du traitement du traitement basé sur l’hypertension artérielle.
Pendant ce temps, la Food and Drug Administration, sous le nouveau leader Martin Makary, commence à décrire son approche réglementaire et à négocier la quantité de frais de l’industrie qui seront perçus dans les années à venir.
Bien qu’il y ait encore beaucoup de questions, par exemple, à quoi ressembleront les tarifs en automne, les entreprises avancent avec les plans de croissance.
Voici quatre développements que MedTech Dive regarde dans la seconde moitié de 2025:
1. M&A
L’accord est toujours un sujet qui doit être surveillé dans les locaux car l’industrie des acquisitions de soutien.
Cependant, l’environnement des fusions et acquisitions a été inégal cette année. Après plusieurs grandes acquisitions dans les premiers mois, par exemple Stryker’s près de 5 milliards de dollars en sélectionnant Inari MedicalLe commerce s’est alors arrêté presque calme parce que les entreprises se débattaient avec un marché volatil qui marquait des politiques tarifaires dans les deux sens.
Peu de métiers remarquables ont été réalisés depuis plusieurs mois. Toujours, Les experts ont dit de plongée MedTech Que le second semestre de l’année verrait plus de dépenses – et ces prédictions ont été rapidement respectées.
En juillet, BD et Waters ont convenu d’une fusion de 17,5 milliards de dollars qui combinerait une solution biologique et diagnostique de BD avec les eaux. L’accord serait la plus grande industrie de l’année et a commencé l’annonce.
MedTech M&A dans la seconde moitié
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14 juillet
BD et Waters annoncent une fusion de 17,5 milliards de dollars
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14 juillet
Zimmer Biomet annonce l’acquisition pour les technologies de monogramme de 177 millions de dollars
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21 juillet
Zimvie accepte de vendre ArchiMed pour environ 730 millions de dollars
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22 juillet
LabCorp accepte d’acheter certains actifs de laboratoire à des systèmes de santé communautaire pour 195 millions de dollars
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5 août
Alcon suggère d’acheter Staar Surgical pour 1,5 milliard de dollars
À environ quatre mois en 2025, M&A reste un sujet clé.
RBC Marchés des capitaux Shagun Singh, s’est entretenu avec MedTech Dive en juin, a déclaré que les entreprises seraient opportunistes, quelle que soit l’incertitude du marché.
“Les fusions et acquisitions continueront. Je pense que c’est la vie de MedTech”, a déclaré Singh. “Vous ne passerai pas l’opportunité de tarifs si vous pouvez vous rendre sur le marché avec plus de milliards de dollars et avoir un actif devant vous.”
Singh a ajouté que la boutique est probablement grande ouverte dans l’espace, avec des marchés et des technologies plus attrayants que vous pouvez jouer.
“Ce sera partout”, a déclaré Singh. “Je pense vraiment que ce sera diversifié.”
2. Dénervation rénale
La détermination de la couverture nationale de l’assurance-maladie ou de la MNT pour un traitement appelé dénervation rénale prolongera l’accès à des procédures mini-invasives pour les personnes souffrant d’hypertension incontrôlée et aidera à déterminer la portée du nouveau marché important pour Medtronic.
Le marché potentiel de cette procédure est considérable: près de la moitié des adultes américains avoir une pression artérielle élevéeMais seulement 1 sur 4 est contrôlé.
“Le MNT final définira clairement la population de Medicare remboursable, ce qui a des conséquences importantes pour l’opportunité globale du marché”, a déclaré l’analyste Mizuho Anthony Petrone.
Medtronic a prédit que la dénervation rénale serait Un de ses moteurs de croissance les plus rapidesUne fois la politique de remboursement pour Medicare et Medicaid Services. Le dernier mémorandum du MNT est Est attendu en octobre. Avec l’ensemble le plus profond de données cliniques et la grande force de vente pour soutenir ses efforts, “Medtronic sera le plus grand jeu de la ville”, a déclaré Petrone.
FDA Approuvé deux systèmes de dénevice rénaux À la fin de 2023, la possibilité de traitement des patients lorsque le mode de vie et les changements de médicament ne réduisent pas la pression artérielle. Le système de spyral Symplicité de Medtronic a remporté le soutien de la FDA malgré Résistance du panel de l’agence de conseiller externequi a soulevé des questions sur l’efficacité de l’équipement et que les patients pourraient bénéficier de la procédure.
Medtronic utilise l’énergie radiofréquence pour ablation des nerfs excessifs autour des artères rénales qui fournissent du sang aux reins. D’autres technologies approuvées par la FDA, le système de paradis recortient médical, utilisent l’énergie ultrasonique. Recor est une filiale des appareils médicaux Otsuka.
Alors que Medtronic et Rec ont une avance sur le marché, davantage d’entreprises MEDCH surveillent la dénervation des reins. Boston Scientific ce printemps ce printemps Sonivia acquiseCela développe un système basé à l’échographie appelée tivus. Boston Scientific, qui détenait une part de 10% à Sonivia, a accepté de payer jusqu’à 540 millions de dollars Achetez le reste de l’entreprise. Deepqure et la société de diagnostic de précision du Sud investissent également dans la technologie de dénervation rénale.
Notes des prestataires de soins de santé CMS a reçu Au cours de son commentaire public, il montre un soutien pour étendre l’accès à la procédure. American College of Cardiology and American Heart Association a également récemment incorporé la dénervation rénale dans leurs instructions pour conduire l’hypertension artérielle d’abord.
Cependant, l’acceptation clinique pourrait prendre du temps à augmenter car les médecins sont formés à la procédure et développer des voies de référence, a déclaré l’analyste Needham Mike Matson.
“Ce sera certainement un marché à forte croissance. Au début, ce sera un peu lent, car même s’ils ont un paiement, c’est un tout nouveau type de procédure”, a déclaré Matson. “Cependant, il devrait prendre de l’ampleur et devenir un marché tout à fait significatif et un moteur de croissance pour Medtronic et Otsuku.”
3.
Le centre de la FDA a lancé les premières étapes pour déterminer le financement de l’agence qui recevra du secteur MedTech de 2027 à 2032.
La FDA a tenu Première audience publique Début août, les changements de modifications des frais d’utilisation des dispositifs médicaux, également connus sous le nom de MDUFA, qui permet à l’agence de compléter les fonds du Congrès avec des frais industriels pendant cinq ans.
Steven Grossman, un consultant réglementaire auprès du groupe HPS, a écrit dans-Mail que la réunion était la première d’un processus susceptible de prendre 15 mois.
“Le moyen le plus important est qu’il existe un soutien généralisé pour la reprise”, a écrit Grossman. “Les détails étaient utiles en termes de ce que les différentes parties veulent, mais personne n’a donné leur limite inférieure.”
Accord actuel de Mudafa, qui expire en septembre 2027, alloué entre 1,78 milliard de dollars Et 1,9 milliard de dollars pour le centre de la FDA pour les installations et la santé radiologique, selon que le centre a atteint certains objectifs d’embauche. À titre de comparaison La FDA a reçu environ 1,1 milliard de dollars Au cours de la période de cinq ans précédente.
Pour la MDUFA VI, l’agence recherche plus de fonds comme l’administration de Trump a proposé pour réduire le financement FDA et autres agences de santé.
Michelle Tarver, directrice de CDRH, a fait une raison lors d’une réunion.
“Nous aurons besoin de ressources critiques dans MDUFA VI”, a déclaré Tarver. “La CDRH moderne, alimentée par les sciences des étalons en or, nécessite des experts talentueux.”
L’avenir du programme MDUFA a été un problème lors de la réunion. Diana Zuckerman, présidente du National Health Research Center, a déclaré que la FDA était obligée de dépenser au moins une somme d’argent équivalente dans les ressources, comme lorsque la loi sur les frais des utilisateurs a commencé. Si cela ne se produit pasL’industrie pourrait alors réduire ses frais.
“Nous ne voulons pas que cela se produise”, a déclaré Zuckerman dans une interview. “Ensuite, il n’y a pas assez d’argent pour rien.”
Zuckerman et les défenseurs des autres patients ont exigé un financement supplémentaire pour les frais d’utilisation et pour certains des fonds à affecter à la sécurité des marchés postaux pour les dispositifs médicaux. Ils ont également exigé une plus grande transparence dans le processus utilisateur.
La FDA recherche des commentaires publics jusqu’au 4 septembre avant qu’il ne commence un certain nombre de réunions pour conclure un accord avec l’industrie de l’industrie. Zuckerman a déclaré qu’il s’attendait à plus de commentaires des parties prenantes externes telles que les patients et les groupes médicaux.
“L’équipement vole sous le radar pendant des décennies”, a déclaré Zuckerman. “Est-ce que ce sera une année où les gens font plus attention?”
4. Robot chirurgical Hugo de Medtronic
Medtronic deviendra la première grande entreprise MedTech aux États-Unis à défier une avance de près de 25 ans en chirurgie robotique des tissus mous s’ils assurent le signe de tête de la FDA et cette année assurera le signe de tête de la FDA.
Entreprise soumis La FDA du premier trimestre de l’année pour l’utilisation du robot Hugo dans les procédures urologiques. Elle a également terminé ses dossiers à l’appui des États-Unis en hernie et en gynécologie bénigne et a reçu une tentative de gynécologie oncologique.
Les analystes s’attendent à ce que Medtronic remporte certains systèmes de santé en tant que clients Hugo, mais ils sont sceptiques quant à la quantité de leader du marché de l’industrie.
“Nous ne nous attendons pas à ce qu’un intuitif perde une part significative dans Hugo en cours d’exécution aux États-Unis”, a déclaré l’analyste de Btig Ryan Zimmerman.
Avec l’introduction de son robot technologiquement avancé Da Vinci 5, introduit pour la première fois au début de 2024 Et maintenant, il commence largement, intuitif a “sauté” la compétition, a déclaré Zimmerman. “L’écosystème autour de DV5 est si fort qu’il est très difficile de briser ce monopole”, a-t-il déclaré.
De nombreux chirurgiens sont formés sur le système Da Vinci, qui a une grande base installée, et la technologie est soutenue par des années de données cliniques, a noté Matson de Nedham. Lorsque Medtronic entre enfin sur le marché américain, l’analyste a déclaré: “Ce sera une bataille.”
Hugo pourrait saisir la part de marché des hôpitaux qui souhaitent retirer les anciens systèmes Da Vinci, et le robot sera attrayant pour les chirurgiens qui sont fidèles aux instruments chirurgicaux de la suite Medtronic, a déclaré le Petrone de Mizuho.
L’adoption croissante de Da Vinci a perturbé les activités d’instruments de Medtronic, car davantage de procédures se sont déplacées vers la robotique. En mai, lors de la conférence des investisseurs en mai, le PDG de Medtronic, Geoff Martha, a déclaré que Hugo devrait être Soutenir la réflexion de la croissance dans les affaires chirurgicales.
Lorsque l’entreprise a annoncé en juillet Il a obtenu la marque CE Pour utiliser son centre de traitement de ligasure dans les opérations robotiques Hugo en Europe, Medtronic a déclaré qu’elle s’attendait à ce qu’un robot entre sur le marché américain plus tard au cours de l’exercice en cours, qui se termine en avril 2026.
