Zyno se souvient des pompes à perfusion sur un logiciel non vérifié

Dive court:

• Zyno Medical Il se souvenait Les pompes à perfusion, qui ont été fournies avec des logiciels qui n’ont pas été soumis à des tests de vérification et de validation, ont déclaré lundi lundi.
• La société a publié les pompes Z-800 avec des versions logicielles incorrectes. Le logiciel a créé un risque de détection d’air inappropriée et d’alarmes sonores qui pourraient causer de graves dommages.
• Zyno n’a signalé aucune blessure grave ni mort. Mémoire que FDA affecté à la classe I, a commencé huit mois plus tard Zyno a retiré les pompes Z-800 De l’utilisation sur un autre problème de logiciel.

Sous-vision:

Les agents de santé utilisent des pompes Zyno Z-800, Z-800F, Z-800W et Z-800WF pour fournir des perfusions intraveineuses de liquides parentéraux, de sang et de produits sanguins. Entreprise premier sécurisé 510 (k) Autorisation de la pompe Z-800 en 2007.

En mai, Zyno a écrit aux clients du problème avec les pompes. La société a demandé aux clients de cesser d’utiliser certaines pompes de perfusion et d’attendre quelqu’un de son partenaire, le distributeur de la pompe à perfusion INTUVIA, en contactant l’appareil. La FDA a déclaré que la mémoire de Zyno affecte 613 unités à travers les États-Unis

Zyno se souvenait de ses appareils Z-800 en raison d’un logiciel incorrect et non vérifié qui peut entraîner des problèmes de performances inattendus. Les problèmes comprennent des problèmes avec la fonction nécessaire et les mesures de risque telles que la détection de l’air, le volume d’alarme et la prévention du débit inversé. En raison des problèmes, les pompes pourraient fournir trop ou trop peu, remplir l’air dans la veine ou réduire la vitesse de l’entretien.

La réduction de la vitesse de la veine ouverte pourrait provoquer une forme de caillot sanguin à une extrémité du cathéter, a déclaré la FDA. Le caillot pourrait conduire à la défaillance du cathéter intraveineux périphérique. De tels risques ont conduit à la FDA que les pompes pourraient provoquer des blessures graves ou la mort.

Zyno s’est souvenu des pompes Z-800 associées à deux blessures signalées en septembre. L’invocation a été causée par un défaut de l’algorithme logiciel dans l’air qui pourrait permettre à la perfusion de bulles d’air au système veineux. La classe dont je me souviens en septembre a été l’une des nombreuses annonces publiées FDA sur les pompes Z-800 l’année dernière. Les autres notifications du Z-800 en 2024 étaient des souvenirs du risque inférieur de classe II ou de classe III.