Medtronic ressemble à des installations d’embolisation liées à 17 blessures, 4 décès

Dive court:

• Medtronic Il se souvenait L’équipement d’embolisation associé collectivement aux rapports de 17 blessures et de quatre décès, a déclaré mardi la Food and Drug Administration.
• L’Invoking a deux éléments: Medtronic supprime l’équipement de pipeline Vantage 027 du marché, qui est associé à la plupart des blessures et à tous les décès et met à jour les instructions pour utiliser les tuyaux Vantage 021.
• L’action est régie par des rapports d’un tube flexible et tricoté d’une partie de l’appareil qui n’a pas été correctement attaché ou attaché à la paroi des vaisseaux sanguins pendant et après les procédures, menaçant ainsi les patients par thrombose, accident vasculaire cérébral et mort.

Sous-vision:

Les médecins utilisent un équipement d’embolisation de pipeline de Medtronic pour traiter les murs de l’artère, appelés anévrismes. L’appareil inséré par un petit cathéter se compose d’un tube tricoté qui bloque le flux sanguin dans la partie convexe de l’artère. Le déversement de sang du conteneur bombé peut atténuer le risque représenté par des anévrismes illimités.

Medtronic a commencé à commémorer deux produits de son pipeline Vantage en janvier, a rapporté la FDA dans son annonce de classe I.

La FDA a déclaré qu’il y avait 13 blessures et quatre rapports sur les dispositifs de décès liés à Vantage 027.

À la fin de 2024, Medtronic reçu 416 plaintes concernaient environ 18 200 tuyaux Vantage 027 distribués dans le monde, selon les notifications de santé du Canada publiées en février. L’agence canadienne a déclaré que le Vantage 027 “” ” [of] Déformation du stent de flic par rapport au bouclier de tuyau. ”

La déformation du stent COP est généralement observée après 6 à 12 mois après avoir regardé. Le risque de déformation est plus élevé chez les femmes, en particulier les personnes âgées de 45 ans et moins. Medtronic et la FDA ont indiqué qu’ils n’utilisent aucun dispositif de tuyaux Vantage 027 affecté et pour éliminer et quarantaine de tous les produits inutilisés.

Selon l’annonce de la FDA, quatre blessures ont été annoncées et aucun rapport sur la mort des appareils de pipeline Vantage 021. Parce que l’incidence de la déformation des tresses est plus faible, Medtronic maintient le pipeline Vantage 021 sur le marché, mais met à jour son manuel.

FDA Détails publiés De la classe, je me souviens de l’équipement d’embolisation Flex Flex en 2021.