La FDA publie des alertes prématurées du tactiflex abbott tactiflex tacater
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Dive court:
- Food and Drug Administration publié Le premier avertissement risque, qui représente le cathéter d’ablation tactiflex d’Abbott.
- Les responsables ont publié jeudi des avertissements en réponse à l’écriture d’Abbott aux clients. La société a annoncé trois cas où les conseils de cathéter se déconnectaient des patients. Abbott a déclaré dans une lettre que les clients devraient continuer à suivre les instructions pour une utilisation pour la vérification de l’appareil et le cathéter pour les dommages et / ou la rupture avant utilisation.
- Depuis le 11 septembre, Abbott n’a reçu aucun rapport de blessures graves ou de décès. Cependant, la FDA a entraîné le potentiel de préjudice à des actions de sécurité en tant que problème potentiellement à risque.
Sous-vision:
Les médecins utilisent la fibrillation auriculaire pour traiter. Appareil se trouve de Fil long et flexible avec électrode métallique à la pointe.
Abbott Écrit aux clients À propos du cathéter la semaine dernière. La société a déclaré que l’emballage de l’appareil n’avait pas changé car en 2022, il a introduit le cathéter international.
La société a reçu 29 rapports sur des pourboires endommagés. Habituellement, les dommages ont été détectés avant d’utiliser l’appareil. Dans trois cas, des cathéters endommagés ont été utilisés et la pointe a été libérée chez le patient. Aucun autre résultat défavorable n’a été observé chez les patients après la séparation des conseils. Abbott, cependant, a déclaré que la défaillance peut entraîner la migration de matériaux séparés, ce qui peut conduire à un compromis d’instabilité respiratoire, hémodynamique, d’accident vasculaire cérébral ou d’ischémie.
En réponse, Abbott a changé son paquet de conception. La société a fourni un certain nombre de photos annotées montrant la bonne technique pour supprimer l’appareil de son emballage.
Abbott travaille pour étendre la gamme de produits Tactiflex. Entreprise a lancé une évaluation clinique Son cathéter d’ablation duo Takiflex il y a environ un an. Abbott a suggéré au cathéter d’ajouter à la fois l’ablation d’impulsions et l’énergie radiofréquence. Lorsque vous obtenez un appel en juillet, le PDG d’Abbott Robert Ford Elle a dit Il a terminé le dossier avant le plan et s’est concentré sur le lancement international de 2026.
Réparation: La version précédente de l’article a disparu le contenu d’Abbott envoyé aux clients. La société a demandé aux clients de continuer à suivre les instructions pour une utilisation pour l’équipement.
