5 domaines de santé numérique à influencer par la transmission de la FDA
Dans les premiers jours de Facebook, les progrès de la société ont été régis par le principe de “Rapidement and Breaking Things”. Dans une certaine mesure, c’est la devise dans l’industrie technologique qui a lancé des produits sur le marché. Ce principe a souligné l’avantage de la vitesse et de l’expérimentation, souvent avec des erreurs et des perturbations par rapport aux réglementations et aux procédures traditionnelles, par le rythme lent et prudent.
Étant donné que Tech Moguls travaille maintenant en étroite collaboration avec la deuxième administration Trump, ce concept a été admis au niveau du gouvernement aux États-Unis. En conséquence, les choses évoluent rapidement et brisent des milliers d’emplois entre les agences clés. Cela comprend des secteurs sensibles tels que les soins médicaux, où la Food and Drug Administration (FDA), la principale agence de réglementation mondiale, a connu un licenciement et un mélange approfondis.
Étant donné que cela s’est produit dans quelques semaines lorsque la nouvelle administration sera en fonction des fonctions, cela mène aux craintes de l’avenir de la FDA; En particulier dans des domaines nouveaux et en développement rapide tels que la santé numérique et l’intelligence artificielle dans les soins de santé (IA), qui ont été considérablement influencés.
En tant que telle perturbation, cette nouvelle administration pourrait toujours être sur la table dans les années à venir, il vaut la peine de considérer l’industrie de la santé numérique émergente qui pourrait être la plus touchée. Une autre agence jouera-t-elle le rôle de la FDA en tant qu’organisme de réglementation de premier plan dans le monde dans l’espace médical et médical? Nous considérons ces aspects de cet article comme ces aspects.
Quel est le licenciement de la FDA?
En février 2025, dans le cadre de l’approche de la réduction des coûts initiés par la Maison Blanche et le ministère de l’efficacité gouvernementale, dirigée par le milliardaire Elon Musk, un millier d’employés ont été libérés de la FDA. Comme pour les autres agences touchées par cette approche, “Break Things” s’est terminée avec la fin de la FDA dans leur période d’essai, qui est généralement les deux premières années d’emploi fédéral.
Cependant, cela a influencé des domaines nouveaux et en évolution rapide mais importants tels que la santé numérique et l’IA des soins de santé, où l’agence a renforcé sa capacité de réglementation parce que ces zones ont progressé rapidement au cours des dernières années. Par exemple, 20 employés du bureau de la FDA pour la médecine neurologique et physique ont influencé les tâches. Cela comprenait des individus qui ont passé en revue le Neurlink Elon Musk, qui a subi la pression de décès animaux présumés lors du test de son établissement neurotechnologique.
“Ces personnes sont nécessaires”, a déclaré un ancien employé de la FDA. “Beaucoup de ces rôles nécessitent tellement de formation et de spécialisation et sont si importants pour maintenir les gens en vie.” En effet, les employés étaient des médecins et des experts en cybersécurité responsables de l’approbation et de la surveillance de la sécurité des produits, des machines à rayons X aux implants chirurgicaux.
Cette mise à pied a rencontré une oppression importante des lobbyistes de l’industrie médicale qui financent la FDA avec des millions de dollars par an pour embaucher d’autres scientifiques pour examiner les produits. En fait, environ 3,3 milliards de dollars ou environ la moitié du budget de la FDA proviennent des frais payés par les fabricants de médicaments, les équipements d’équipement et de tabac. Par conséquent, les coupes menées par Muske ne seront pas si importantes pour leur objectif de réduire le budget fédéral.
Les lobbyistes ont averti que la réduction des tâches entraînerait une approbation des produits plus lente et un manque de nouvelles options de traitement pour les patients. Après leur appel à la conversion, la FDA a déménagé pour restaurer 300 personnes.
Un domaine de la santé numérique qui pourrait être affecté par la transmission de la FDA
Malgré les réchauffeurs, cela laisse le vide dans les domaines clés de la supervision réglementaire de la FDA – pour réduire le niveau d’embauche future – et un sentiment d’incertitude au milieu de la communauté médicale plus large en raison du décret exécutif du président américain. Étant donné que la nouvelle administration n’a commencé que récemment, la possibilité d’une réduction future de la main-d’œuvre de la FDA demeure.
Les effets immédiats des travaux de la FDA signifieront que l’agence prendra plus de temps que d’examiner les applications qui se casseront pour une efficacité réduite et une supervision globale. Avec un plus petit nombre d’embauches, l’expertise et l’expansion de l’agence dans le développement de zones médicales réduiront encore. Nous envisageons certains qui sont plus susceptibles d’être affectés ci-dessous.
1. installations médicales numériques
La plupart des dispositions ont été influencées par le centre de la FDA pour l’équipement et la santé radiologique (CDRH), avec les 200 postes de poste signalés. Cela pourrait affecter l’aperçu et la réglementation des établissements de santé numériques tels que les implants cérébraux, les nouveaux agrafeuses chirurgicales et les systèmes d’approvisionnement en insuline. Le taux de rotation de leur sécurité et de leur approbation ultérieure devrait être réduit, et les nouveaux établissements de santé numérique prendront plus de temps que disponibles sur le marché américain.
2 .. AI de soins de santé
Les employés de la FDA se spécialisant dans les soins de santé ont été touchés particulièrement dur. On estime que la moitié de cette division a été libérée. L’approbation de ces nouvelles technologies est l’une des plus exigeantes et les plus complexes; Et la main-d’œuvre réduite qui les supervise sera confrontée à d’autres défis pour faire un pas avec la vitesse du développement de l’intelligence artificielle. Il est essentiel de garantir la fiabilité de ces outils lorsque les logiciels d’IA, tels que la numérisation IRM et la détection du cancer, sont activement vérifiés.
3. Thérapeutique numérique
Digital Therapeutics (DTX) est une approche de santé numérique nouvellement émergente qui comprend la livraison de solutions soutenues cliniquement via un logiciel (généralement des applications pour smartphone). Ils peuvent aider à réduire le niveau de rendement et la gestion plus efficace des conditions chroniques. Étant donné qu’un plus grand nombre de logiciels est développé et soutenu par la recherche, la FDA peut ne pas avoir la capacité de réguler ce paysage en expansion.
4. Logiciel en tant que dispositif médical (SAMD)
Le logiciel en tant que dispositif médical (SAMD) est défini par le forum international des autorités réglementaires (IMDRF) comme “un logiciel conçu pour une utilisation à des fins médicales pour effectuer ces objectifs sans faire partie d’un dispositif médical matériel”. Les exemples vont des applications de smartphone qui vous permettent de lire des images radiologiques à des fins de diagnostic à un logiciel personnalisé qui se mélange avec des dispositifs médicaux tels que le moniteur de glucose pour évaluer les valeurs.
Avec l’augmentation de la retenue sur un compagnon ou même un logiciel séparé en santé numérique, l’utilisation de SAMD augmente toujours. Les autorités réglementaires devraient évaluer ce volume croissant de logiciels dans le temps, mais la restructuration de la FDA peut ne pas faciliter cette tâche. Cela peut entraîner un rythme d’innovation plus lent dans le SAMD disponible dans le commerce, ce qui pourrait autrement aider les patients et les médecins.
5. Print 3D
CDRH FDA évalue également les dispositifs médicaux d’impression 3D pour déterminer la sécurité et l’efficacité. L’impression 3D est une approche prometteuse dans les soins de santé depuis des décennies, mais leur niveau de disponibilité du marché a été supprimé par les obstacles réglementaires. Avec une capacité CDRH réduite, ce domaine de la santé numérique est susceptible de ralentir et empêche un accès étendu à des produits tels que des médicaments imprimés en 3D pour faciliter l’adhésion aux médicaments et aux biomatériaux imprimés en 3D pour remplacer les organes défaillants.
Un autre leadership de la FDA prendra-t-il le relais?
Les sorties récentes à la FDA (espérons-le) ne référent pas la disparition de l’agence. Son importance est largement reconnue, car les lobbyistes qui ont contribué à réprimander certains employés sont reflétés.
“La méconnaissance causée par la fin en gros de la large gamme d’employés du centre des installations a été contre-productive et semble avoir provoqué un certain nombre de résultats involontaires et négatifs”, a déclaré Steve Silverman, ancien responsable de la FDA, qui dirige maintenant une société de conseil. “Il est encourageant de voir un changement dans la direction opposée qui reconnaît l’expertise critique de ces employés.”
Cependant, cet État ajoute un sentiment d’incertitude de ce qui a jusqu’à présent été considéré comme une agence de réglementation de premier plan en médecine et en soins de santé. L’idée dominante de redondances futures potentielles pourrait également être effectuée par les employés de l’aversion de la FDA actuels présentant un risque et plus prudent pour décider de l’approbation controversée.
En conséquence, d’autres agences peuvent reprendre le rôle de la FDA dans la poursuite de l’innovation. L’Union européenne (EMA), fondée en 1995, pourrait être une opportunité avec dix ans d’expérience et de coopération dans les États membres. Dans les pays individuels, cependant, la fragmentation reste une question d’accès à de nouvelles thérapies.
Une telle fragmentation pourrait persister, avec d’autres agences telles que la Chinese National Product Administration (NMPA) et le nouveau responsable de l’innovation de l’agence médicinale africaine (AMA) dans des domaines spécifiques de la santé numérique que dans le secteur dans son ensemble. Cela reflète également l’incertitude qui a apporté le principe récent du «mouvement rapide et de la rupture» à des agences clés telles que la FDA. En conséquence, il vaut la peine de considérer l’avenir lorsque d’autres agences occupent le manteau des leaders dans le domaine de la santé numérique.
Écrit par le Dr Bertalan Meskó & Dr. Pransingh dhunnoo
Ils sont apparus pour la première fois sur un futuriste médical sur un futuriste médical pour être influencé par les soins de santé en santé numérique.
